§ 102a zákon o léčivech – Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 102a zákona o léčivech stanovuje, že Veterinární ústav zřizuje a provozuje informační systém veřejné správy, který slouží ke sběru údajů o všech léčivých přípravcích používaných ve veterinární péči, včetně medikovaných krmiv. Veterinární ústav je zodpovědný za vytvoření a správu centrálního systému pro sledování léčiv používaných u zvířat. (§ 102a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče
- Týká se: provozovatel, dodavatel
- Odkazuje na: § 6
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Veterinární ústav zřizuje systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích uvedených do oběhu a použitých při poskytování veterinární péče, včetně léčivých přípravků použitých ve formě medikovaných krmiv (dále jen „veterinární systém sběru údajů“). Veterinární systém sběru údajů je informační systém veřejné správy a skládá se z těchto vzájemně propojených částí:
a) úložiště záznamů,
b) registru veterinárních léčivých přípravků s uvedením kódů přidělených Veterinárním ústavem podle tohoto zákona,
c) služby webového portálu pro přenos dat v rámci veterinárního systému sběru údajů mezi Veterinárním ústavem, provozovateli uvedenými v § 6 odst. 1 písm. d), distributory veterinárních léčivých přípravků a výrobci, dodavateli a dovozci medikovaných krmiv nebo meziproduktů,
d) služby webového portálu, která umožňuje provozovateli a výrobci, dodavateli a dovozci medikovaných krmiv nebo meziproduktů provádět vybrané úkony související se sběrem údajů; seznam úkonů a rozsah a technické podmínky služby stanoví prováděcí právní předpis,
e) počítačového programu poskytovaného Veterinárním ústavem provozovatelům uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), který těmto osobám umožní plnit povinnosti pro sběr údajů,
f) služeb poskytujících statistické údaje z anonymizované databáze údajů vedených ve veterinárním systému sběru údajů.
(2) Veterinární ústav je správcem a provozovatelem veterinárního systému sběru údajů za účelem plnění povinností stanovených Veterinárnímu ústavu tímto zákonem, nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a nařízením o medikovaných krmivech. Provozní dokumentaci veterinárního systému sběru údajů vytváří a zveřejňuje Veterinární ústav na svých internetových stránkách.
(3) Veterinární systém sběru údajů bezúplatně zabezpečuje nepřetržitý přístup k částem veterinárního systému sběru údajů uvedeným v odstavci 1 písm. b) až f).
(4) Při provádění veterinárního systému sběru údajů se zohledňují pravidla stanovená prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a nařízením Komise v přenesené pravomoci vydaným podle čl. 57 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veterinární ústav je zodpovědný za vytvoření a správu centrálního systému pro sledování léčiv používaných u zvířat.
- Tento systém shromažďuje data o léčivech uvedených do oběhu a o jejich použití ve veterinární praxi, což zahrnuje i medikovaná krmiva.
- Systém je složen z několika propojených částí, jako jsou úložiště záznamů, registr veterinárních léčivých přípravků, webové portály pro přenos dat a pro provádění úkonů, a také počítačový program pro plnění povinností.
- Veterinární ústav musí zajistit bezplatný a nepřetržitý přístup k většině částí tohoto systému.
Na co si dát pozor
- Pravidla pro fungování systému musí zohledňovat nařízení Evropské komise týkající se veterinárních léčivých přípravků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.