§ 102e zákon o léčivech – Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 102e zákona o léčivech upravuje součinnost mezi Státním ústavem pro kontrolu léčiv (Ústav), Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (Veterinární ústav) a Komorou veterinárních lékařů při sdílení údajů o humánních léčivech a veterinárních lékařích. Ústav poskytuje Veterinárnímu ústavu údaje o humánních léčivech, která distributor dodává provozovatelům, kteří je používají pro zvířata. (§ 102e zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy
- Týká se: provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…podle písmen a) nebo b) informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav neprodleně.“
- Odkazuje na: § 102d, § 6, § 77, § 102c
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Za účelem plnění povinností podle § 102d odst. 2 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu údaje o humánních léčivých přípravcích, které distributor distribuuje provozovateli uvedenému v § 6 odst. 1 písm. d) podle § 77 odst. 1 písm. f). Rozsah, strukturu a formát údajů a časové údaje jejich poskytování stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Kromě údajů podle odstavce 1 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu v elektronicky zpracovatelném formátu údaje o registrovaných humánních léčivých přípravcích v rozsahu, který umožní humánní léčivý přípravek jednoznačně identifikovat, a to až do úrovně velikosti balení. Rozsah, strukturu a formát údajů stanoví prováděcí právní předpis.
(3) Za účelem ověření osob pro zajištění přístupu k veterinárnímu systému sběru údajů podle § 102c poskytuje Komora veterinárních lékařů Veterinárnímu ústavu údaje o seznamu veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu v rozsahu
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu členů Komory veterinárních lékařů, a
b) v případě hostujících veterinárních lékařů jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu hostujících veterinárních lékařů; o změnách v údajích poskytnutých podle písmen a) nebo b) informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav neprodleně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav poskytuje Veterinárnímu ústavu údaje o humánních léčivech, která distributor dodává provozovatelům, kteří je používají pro zvířata.
- Ústav dále poskytuje Veterinárnímu ústavu údaje o všech registrovaných humánních léčivech v elektronické podobě, aby je bylo možné jednoznačně identifikovat až do úrovně velikosti balení.
- Komora veterinárních lékařů předává Veterinárnímu ústavu osobní a kontaktní údaje veterinárních lékařů a hostujících veterinárních lékařů, včetně čísla zápisu do seznamu, za účelem ověření jejich totožnosti pro přístup k veterinárnímu systému sběru údajů.
- Prováděcí právní předpis stanoví podrobnosti o rozsahu, struktuře, formátu a časových údajích pro poskytování těchto dat.
Na co si dát pozor
- Rozsah a způsob sdílení dat je detailně upraven prováděcím právním předpisem, který je nutné sledovat pro přesné pochopení povinností.
- Komora veterinárních lékařů má povinnost neprodleně informovat Veterinární ústav o změnách v poskytnutých údajích o veterinárních lékařích.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 15 Využívání údajů z informačních systémů veřejn (Zákon o elektronických úkonech a autoriz)§ 15 Využívání údajů z informačních systémů veřejn (Zákon, kterým se mění zákon č. 300/2008 )§ 15 Využívání údajů z informačních systémů veřejn (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 21i Využívání údajů z informačních systémů veřejn (Zákon, kterým se mění zákon č. 143/2001 )