§ 30b zákon o léčivech – Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 30b zákona o léčivech definuje, co jsou zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky, a stanovuje podmínky, které musí splňovat, aby mohly být takto označeny. Jedná se o veterinární léčivé přípravky, které obsahují rostlinné složky a jsou určeny pro zvířata. (§ 30b zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „u nichž uplynula doba zvykového použití, která je nejméně 30 let, a“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Zvykovými rostlinnými veterinárními léčivými přípravky jsou veterinární léčivé přípravky obsahující jako účinné složky nejméně 1 rostlinnou látku nebo nejméně 1 rostlinný přípravek nebo jejich kombinace, a
a) které jsou určeny k podání dutinou ústní, zevně nebo inhalací,
b) které jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování odpovídajícím zvykovému použití,
c) jejichž účel použití odpovídá výhradně zvykovému použití rostlinných léčivých přípravků ve veterinární medicíně určených a navržených na základě jejich složení a účelu použití pro použití bez dohledu veterinárního lékaře potřebného pro diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby,
d) u nichž uplynula doba zvykového použití, která je nejméně 30 let, a
e) u nichž jsou údaje o jejich zvykovém použití prokázané; zejména je prokázáno, že tyto přípravky za daných podmínek použití nejsou škodlivé a že farmakologické účinky nebo účinnost těchto léčivých přípravků jsou zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností.
(2) Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky se vyrábí z rostlinných látek, kterými jsou rostliny celé, rozdrobněné nebo nařezané, části rostlin, řasy, houby, lišejníky, a to v nezpracovaném, v sušeném nebo v čerstvém stavu, a dále rostlinné sekrety, které nebyly podrobeny žádnému zpracování.
(3) Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky se dále vyrábí z rostlinných přípravků, kterými je zpracovaná rostlinná látka nebo rostlinné látky způsobem, jako je extrakce, destilace, lisování, frakcionace, přečišťování, zahušťování nebo fermentace. Rostlinné přípravky zahrnují rozdrcené nebo upráškované rostlinné látky, tinktury, extrakty, silice, vylisované šťávy a zpracované sekrety.
(4) Rostlinné látky jsou podrobně určeny podle použité části rostliny a botanickým názvem podle platné vědecké binomické nomenklatury zahrnující rod, druh, autora a v případě potřeby poddruh a odrůdu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Jedná se o veterinární léčivé přípravky, které obsahují rostlinné složky a jsou určeny pro zvířata.
- Tyto přípravky se podávají ústy, zevně nebo inhalací a jejich použití vychází z dlouhodobé tradice (nejméně 30 let).
- Jsou určeny k použití bez nutnosti dohledu veterinárního lékaře, protože jejich účinek a bezpečnost jsou ověřeny dlouhodobým zvykovým používáním.
- Paragraf také specifikuje, z jakých rostlinných látek a přípravků se tyto léčivé přípravky mohou vyrábět.
Na co si dát pozor
- Přípravek musí mít prokazatelnou historii zvykového použití v délce minimálně 30 let.
- Musí být doloženo, že přípravek není za daných podmínek použití škodlivý a že jeho účinky jsou zřejmé z dlouhodobých zkušeností.
- Rostlinné látky musí být přesně určeny botanickým názvem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.