§ 33c zákon o léčivech – Ústav pro účely označení humánního léčivého přípravku…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 33c zákona o léčivech stanoví, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) vydává opatření obecné povahy, kterým označuje humánní léčivý přípravek příznakem „omezená dostupnost“, a to bez nutnosti formálního řízení. Ústav může rychle reagovat na situace, kdy je dostupnost léčivého přípravku omezená, aniž by musel procházet zdlouhavým správním řízením. (§ 33c zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 33b
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
Ústav pro účely označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b odst. 2 nebo 3 vydá opatření obecné povahy, a to bez řízení o jeho návrhu. Opatření obecné povahy podle věty první nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Ústav opatření obecné povahy vydané podle věty první zruší, pominou-li důvody pro jeho vydání, postupem podle vět první a druhé obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav může rychle reagovat na situace, kdy je dostupnost léčivého přípravku omezená, aniž by musel procházet zdlouhavým správním řízením.
- Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a je zveřejněno způsobem umožňujícím dálkový přístup, což zajišťuje rychlou informovanost veřejnosti a dotčených subjektů.
- Jakmile pominou důvody pro označení léčivého přípravku jako „omezená dostupnost“, Ústav toto opatření zruší stejným rychlým postupem.
- Tento postup se týká situací, kdy Ústav označí léčivý přípravek příznakem „omezená dostupnost“ na základě vyhodnocení informací o přerušení nebo ukončení uvádění léčiva na trh (podle § 33b odst. 2 nebo 3).
Na co si dát pozor
- Účinnost opatření nastává dnem v něm uvedeným, což znamená, že je potřeba sledovat zveřejněné informace Ústavu.
- Opatření je zveřejněno způsobem umožňujícím dálkový přístup, což předpokládá aktivní vyhledávání informací ze strany dotčených subjektů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.