§ 33c Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Ústav pro účely označení humánního léčivého přípravku…

Stručně

Paragraf 33c zákona o léčivech stanoví, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) vydává opatření obecné povahy, kterým označuje humánní léčivý přípravek příznakem „omezená dostupnost“, a to bez nutnosti formálního řízení.

Co to znamená v praxi

• Ústav může rychle reagovat na situace, kdy je dostupnost léčivého přípravku omezená, aniž by musel procházet zdlouhavým správním řízením.
• Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a je zveřejněno způsobem umožňujícím dálkový přístup, což zajišťuje rychlou informovanost veřejnosti a dotčených subjektů.
• Jakmile pominou důvody pro označení léčivého přípravku jako „omezená dostupnost“, Ústav toto opatření zruší stejným rychlým postupem.
• Tento postup se týká situací, kdy Ústav označí léčivý přípravek příznakem „omezená dostupnost“ na základě vyhodnocení informací o přerušení nebo ukončení uvádění léčiva na trh (podle § 33b odst. 2 nebo 3).

Na co si dát pozor

• Účinnost opatření nastává dnem v něm uvedeným, což znamená, že je potřeba sledovat zveřejněné informace Ústavu.
• Opatření je zveřejněno způsobem umožňujícím dálkový přístup, což předpokládá aktivní vyhledávání informací ze strany dotčených subjektů.