§ 38 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 38 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 38 zákona o léčivech umožňuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (Veterinární ústav) povolit výjimky z povinnosti uvádět určité údaje na obalu a v příbalové informaci léčivého přípravku, případně povolit, aby tyto informace nebyly v českém jazyce, a to v situacích, kdy léčivý přípravek není určen přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s jeho dostupností.
§ 38
Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, může Ústav nebo Veterinární ústav v rozhodnutí o registraci umožnit, aby nebyly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje; příslušný ústav může také zcela nebo částečně umožnit, aby označení na obalu a příbalová informace nebyly v českém jazyce, a to i v rozsahu léčivého přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský předpis nebo léčivého přípravku, který lze vydávat bez lékařského předpisu s omezením, pokud o to požádá držitel rozhodnutí o registraci. Prováděcí právní předpis stanoví případy, kdy lze uvést údaje na obalu v jiném než českém jazyce, a to i pro veterinární léčivé přípravky podléhající registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
Paragraf 38 zákona o léčivech umožňuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (Veterinární ústav) povolit výjimky z povinnosti uvádět určité údaje na obalu a v příbalové informaci léčivého přípravku, případně povolit, aby tyto informace nebyly v českém jazyce, a to v situacích, kdy léčivý přípravek není určen přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s jeho dostupností.
Co to znamená v praxi
Pokud je léčivý přípravek určen například pro další zpracování nebo pro použití ve zdravotnickém zařízení a nedostane se přímo k pacientovi, nemusí mít kompletní označení nebo příbalovou informaci v češtině.
V případě nedostatku určitého léčivého přípravku na trhu může Ústav nebo Veterinární ústav povolit jeho dovoz a distribuci i s neúplným označením nebo s označením a příbalovou informací v jiném než českém jazyce, aby se zajistila jeho dostupnost.
Tato výjimka se může týkat i léčivých přípravků, které jsou volně prodejné nebo prodejné s omezením, pokud o to požádá držitel rozhodnutí o registraci.
Na co si dát pozor
O udělení takové výjimky vždy rozhoduje příslušný ústav (Ústav nebo Veterinární ústav) na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci.
Konkrétní případy, kdy je možné uvést údaje na obalu v jiném než českém jazyce, stanoví prováděcí právní předpis.
🔔 Hlídat změny § 38 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.