§ 38 zákon o léčivech – Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 38 zákona o léčivech umožňuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (Veterinární ústav) povolit výjimky z povinnosti uvádět určité údaje na obalu a v příbalové informaci léčivého přípravku, případně povolit, aby tyto informace nebyly v českém jazyce, a to v situacích, kdy léčivý přípravek není určen přímo pacientovi… (§ 38 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, může Ústav nebo Veterinární ústav v rozhodnutí o registraci umožnit, aby nebyly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje; příslušný ústav může také zcela nebo částečně umožnit, aby označení na obalu a příbalová informace nebyly v českém jazyce, a to i v rozsahu léčivého přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský předpis nebo léčivého přípravku, který lze vydávat bez lékařského předpisu s omezením, pokud o to požádá držitel rozhodnutí o registraci. Prováděcí právní předpis stanoví případy, kdy lze uvést údaje na obalu v jiném než českém jazyce, a to i pro veterinární léčivé přípravky podléhající registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je léčivý přípravek určen například pro další zpracování nebo pro použití ve zdravotnickém zařízení a nedostane se přímo k pacientovi, nemusí mít kompletní označení nebo příbalovou informaci v češtině.
- V případě nedostatku určitého léčivého přípravku na trhu může Ústav nebo Veterinární ústav povolit jeho dovoz a distribuci i s neúplným označením nebo s označením a příbalovou informací v jiném než českém jazyce, aby se zajistila jeho dostupnost.
- Tato výjimka se může týkat i léčivých přípravků, které jsou volně prodejné nebo prodejné s omezením, pokud o to požádá držitel rozhodnutí o registraci.
Na co si dát pozor
- O udělení takové výjimky vždy rozhoduje příslušný ústav (Ústav nebo Veterinární ústav) na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci.
- Konkrétní případy, kdy je možné uvést údaje na obalu v jiném než českém jazyce, stanoví prováděcí právní předpis.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.