§ 47 zákon o léčivech – Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 47 zákona o léčivech stanoví, že pokud Evropská komise rozhodne o použití imunologického veterinárního léčivého přípravku pro závažné nákazy zvířat, Ústřední veterinární správa určí podmínky pro jeho použití a uvádění do oběhu v České republice, a tyto informace zveřejní. (§ 47 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise
- Odkazuje na: § 46
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) V případě, že Komise podle pravidel Evropské unie pro některé závažné nákazy zvířat rozhodne o použití imunologického veterinárního léčivého přípravku15), stanoví Ústřední veterinární správa s ohledem na podmínky v České republice, nestanoví-li Komise takové podmínky sama, podmínky pro použití takového přípravku a jeho uvádění do oběhu v rozsahu podle § 46 odst. 3.
(2) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 se zveřejňují tyto údaje:
a) název léčivého přípravku,
b) léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku,
c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno přípravek použít,
d) omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla stanovena, a
e) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- V případě závažných nákaz zvířat může být použit neregistrovaný imunologický veterinární léčivý přípravek, pokud to schválí Evropská komise.
- Ústřední veterinární správa má za úkol stanovit konkrétní podmínky pro použití a distribuci takového přípravku v ČR, pokud je Komise nestanoví sama.
- Veřejnost bude informována o názvu přípravku, jeho účinných látkách, pro jaká zvířata a nemoci je určen, případných omezeních pro jeho prodej a časovém plánu dovozu a použití.
- Cílem je umožnit rychlou reakci na závažné nákazy zvířat, i když pro ně není k dispozici standardně registrovaný léčivý přípravek.
Na co si dát pozor
- Podmínky pro použití a uvádění do oběhu stanovuje Ústřední veterinární správa, což může ovlivnit dostupnost a způsob aplikace přípravku.
- Informace o výjimce jsou zveřejňovány, což zajišťuje transparentnost ohledně použití neregistrovaných léčiv.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 5 Účinnost (Vyhláška o formulářových podáních k doro)§ 7 Účinnost (Vyhláška o formulářových podáních pro da)