§ 64a Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Ochranné prvky podle § 37 odst
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 64a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 64a zákona o léčivech stanovuje, že ochranné prvky na léčivech nesmí být odstraněny nebo překryty, s výjimkou případů, kdy tak učiní výrobce za splnění přísných podmínek pro zajištění pravosti a neporušenosti léčiva.
§ 64a
(1) Ochranné prvky podle § 37 odst. 7 nesmějí být zcela ani zčásti odstraněny nebo překryty, s výjimkou případů, kdy tak činí výrobce a pokud
a) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno,
b) splní požadavky stanovené v § 37 odst. 7 nahrazením těchto ochranných prvků rovnocennými ochrannými prvky; toto nahrazení musí být provedeno bez narušení vnitřního obalu a
c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky.
(2) Ochranné prvky se podle odstavce 1 písm. b) považují za rovnocenné, pokud
a) splňují požadavky stanovené v nařízeních nebo pokynech přijatých Komisí,
b) jsou stejně účinné pro ověření pravosti léčivých přípravků a jejich identifikaci a
c) jsou ve stejném rozsahu způsobilé prokázat, zda s nimi bylo manipulováno.
Paragraf 64a zákona o léčivech stanovuje, že ochranné prvky na léčivech nesmí být odstraněny nebo překryty, s výjimkou případů, kdy tak učiní výrobce za splnění přísných podmínek pro zajištění pravosti a neporušenosti léčiva.
Co to znamená v praxi
Výrobce může odstranit nebo překrýt ochranné prvky pouze tehdy, pokud předtím ověří, že léčivý přípravek je pravý a nebylo s ním manipulováno.
Při takovém úkonu musí výrobce nahradit původní ochranné prvky rovnocennými, a to bez poškození vnitřního obalu léčiva.
Nahrazení ochranných prvků musí probíhat v souladu s pravidly správné výrobní praxe pro léčivé přípravky.
Rovnocenné ochranné prvky musí splňovat požadavky stanovené Komisí a být stejně účinné při ověřování pravosti a identifikaci léčiv, a také při prokazování, zda s nimi bylo manipulováno.
Na co si dát pozor
Jakékoli odstranění nebo překrytí ochranných prvků, které není provedeno výrobcem za splnění uvedených podmínek, je v rozporu se zákonem.
Důraz je kladen na zachování pravosti a neporušenosti léčivého přípravku i po případné manipulaci s ochrannými prvky výrobcem.
Nahrazené ochranné prvky musí mít stejnou úroveň zabezpečení jako ty původní.
🔔 Hlídat změny § 64a — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.