§ 78 zákon o léčivech – Látky, které mají anabolické…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 78 zákona o léčivech stanovuje pravidla pro nakládání s určitými látkami (anabolické, protiinfekční, protizánětlivé, hormonální, návykové nebo prekurzory drog) u zvířat, včetně povinnosti oznámení činnosti Veterinárnímu ústavu, vedení záznamů a umožnění kontroly. Pokud přechováváte látky jako anabolika, antibiotika, hormony nebo návykové látky, které mohou být použity u zvířat, musíte být k tomu oprávněni na základě zákona o léčivech nebo jiných předpisů. (§ 78 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zaměstnanec, dodavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…případě jakékoliv změny v oznámených údajích zašle oznamovatel Veterinárnímu ústavu neprodleně úplné aktualizované oznámení“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně po dobu 3 let záznamy o veškeré obchodní činnosti s látkami podle odstavce 1“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog, a které mohou být použity u zvířat, smí přechovávat pouze osoby, které tyto látky využívají k činnostem, při kterých jsou oprávněny s takovými látkami nakládat na základě tohoto zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů69).
(2) Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží, nakupují, prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí další obchodní operace s látkami podle odstavce 1, nejde-li o činnosti oznámené nebo povolené podle tohoto zákona, bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku nebo zdarma, jsou povinny nejpozději do dne zahájení činnosti podat oznámení Veterinárnímu ústavu.
(3) Oznámení musí obsahovat údaje o oznamovateli, o místu nebo místech, kde dochází k činnostem podle odstavce 2, o látce nebo látkách a dále odůvodnění činnosti podle odstavce 2. V případě jakékoliv změny v oznámených údajích zašle oznamovatel Veterinárnímu ústavu neprodleně úplné aktualizované oznámení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů oznámení.
(4) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně po dobu 3 let záznamy o veškeré obchodní činnosti s látkami podle odstavce 1. Tyto záznamy obsahují údaje o dodavateli, odběrateli, o látce, která je předmětem příslušné obchodní činnosti, časové údaje a údaje o případné úpravě látky. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah záznamů.
(5) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny umožnit výkon kontroly zaměstnancům Veterinárního ústavu oprávněným provádět kontrolu a poskytovat jim součinnost nutnou k provedení kontroly v rozsahu, který Veterinární ústav stanoví, včetně zpřístupnění prostor, instalací, zařízení nebo dokumentace vztahující se k nakládání s látkami podle odstavce 2.
(6) Dozor nad nakládáním s látkami podle odstavců 1 a 2 metodicky koordinuje Veterinární ústav. Při těchto činnostech spolupracuje Veterinární ústav s dalšími orgány státní správy, zejména s Ústavem a orgány celní správy; dotčené orgány státní správy jsou povinny poskytnout Veterinárnímu ústavu součinnost v nezbytném rozsahu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud přechováváte látky jako anabolika, antibiotika, hormony nebo návykové látky, které mohou být použity u zvířat, musíte být k tomu oprávněni na základě zákona o léčivech nebo jiných předpisů.
- Jestliže vyrábíte, dovážíte, vyvážíte, nakupujete, prodáváte, zpracováváte, přepravujete, upravujete nebo provádíte jiné obchodní operace s těmito látkami, musíte to oznámit Veterinárnímu ústavu nejpozději v den zahájení činnosti.
- Musíte vést a uchovávat záznamy o veškeré obchodní činnosti s těmito látkami po dobu minimálně 3 let, včetně údajů o dodavatelích, odběratelích, látkách a časových údajích.
- Jste povinni umožnit zaměstnancům Veterinárního ústavu provádět kontroly a poskytnout jim veškerou potřebnou součinnost, včetně zpřístupnění prostor a dokumentace.
Na co si dát pozor
- Oznámení Veterinárnímu ústavu musí obsahovat údaje o vás, o místě činnosti, o konkrétních látkách a odůvodnění činnosti.
- V případě jakékoli změny v oznámených údajích je nutné neprodleně zaslat Veterinárnímu ústavu aktualizované oznámení.
- Rozsah údajů v oznámení a záznamech bude blíže specifikován prováděcím právním předpisem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.