§ 81c zákon o léčivech – Registr léčivých přípravků s omezením
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 81c zákona o léčivech zavádí Registr léčivých přípravků s omezením, který slouží k evidenci a kontrole předepisování a výdeje léčiv, u nichž je množství nebo doba užívání omezená buď registračním rozhodnutím, nebo zákonem o veřejném zdravotním pojištění či prováděcím předpisem, zejména u léčebného konopí. (§ 81c zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Registr léčivých přípravků s omezením zajišťuje omezení předepsání a výdeje humánního léčivého přípravku na množství a dobu, které jsou stanovené v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 a omezení stanoveného zákonem o veřejném zdravotním pojištění113) nebo prováděcím právním předpisem u individuálně připravovaného humánního léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „léčivé přípravky s omezením“).
(2) Předepisující lékař a vydávající farmaceut mají v registru pro léčivé přípravky s omezením přístup k osobním údajům pacienta za účelem ověření, zda jsou ve vztahu k tomuto pacientovi, kterému má být takový léčivý přípravek předepsán, připraven nebo vydán, splněny podmínky omezení stanoveného v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo v prováděcím právním předpisu.
(3) Jsou-li splněny podmínky uskutečnění výdeje léčivého přípravku s omezením, vydávající farmaceut léčivý přípravek vydá a bezodkladně učiní do registru léčivých přípravků s omezením záznam o uskutečnění výdeje.
(4) Ústav dále prostřednictvím systému eRecept jako správce Registru léčivých přípravků s omezením
a) zpracovává údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích s omezením včetně názvu, množství, prodejní ceny a kódu humánního léčivého přípravku, pokud byl Ústavem přidělen,
b) uchovává údaje podle § 81 odst. 4 písm. a) až c) po uskutečnění výdeje, a to po dobu, pro kterou je množstevní omezení humánního léčivého přípravku stanoveno
1. v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 u registrovaných léčivých přípravků, nebo
2. v prováděcím právním předpisu podle § 79a odst. 1 u individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití; v případě, že k výdeji nedošlo, počítá se lhůta od data ověření, zda jsou splněny podmínky pro přípravu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Registr zajišťuje, aby léčivé přípravky s omezením byly předepisovány a vydávány v souladu se stanovenými limity, například co se týče množství nebo doby užívání.
- Předepisující lékař a vydávající farmaceut mají přístup k osobním údajům pacienta v registru, aby mohli ověřit splnění podmínek pro předepsání, přípravu nebo výdej takového léčivého přípravku.
- Pokud jsou splněny podmínky pro výdej, farmaceut léčivý přípravek vydá a neprodleně zaznamená výdej do registru.
- Ústav (Státní ústav pro kontrolu léčiv) jako správce registru shromažďuje a uchovává údaje o předepsaných a vydaných léčivech s omezením, včetně názvu, množství, prodejní ceny a kódu, a to po dobu stanovenou pro množstevní omezení.
Na co si dát pozor
- Lékaři a farmaceuti musí předepsat nebo vydat léčivý přípravek s omezením pouze v případě, že jsou splněny podmínky stanovené v rozhodnutí o registraci nebo v prováděcím právním předpisu.
- Farmaceuti mají povinnost bezodkladně zaznamenat uskutečněný výdej do registru.
- Ústav uchovává údaje po dobu, pro kterou je množstevní omezení stanoveno, což může být důležité pro kontrolu dodržování limitů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 81a Registr pro léčivé přípravky s omezením (Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 )§ 79a Individuálně připravované léčivé přípravky s (Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 )§ 24b Změna zákona o správních poplatcích (Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 )