§ 27 úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb. – Změny a prodloužení registrace

(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, o schválení změn oproti dokumentaci předložené v rámci registračního řízení. Žádost se podává na každou změnu v registraci léčivého přípravku, přičemž v této žádosti se uvedou i další změny, které jsou touto změnou bezprostředně vyvolány. Náležitosti žádosti a rozsah doplňující dokumentace stanoví vyhláška. Vyhláška rovněž vymezí změny, které lze považovat za schválené, jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nevydá ve lhůtě 30 dnů od jejich ohlášení nesouhlas s jejich provedením či si nevyžádá další podklady.

(2) Vyžaduje-li bezprostřední ohrožení zdraví neprodlené provedení změny a jde-li o změnu informací o přípravku ve smyslu omezení indikací či dávkování nebo přidání kontraindikace či upozornění vzhledem k novým informacím o bezpečnosti přípravku, ohlásí držitel rozhodnutí o registraci prokazatelným způsobem tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Neobdrží-li držitel rozhodnutí o registraci do 24 hodin od doručení nesouhlas příslušného ústavu, je možné takovou změnu provést a o její schválení neprodleně požádat podle odstavce 1.

(3) Jde-li o léčivý přípravek, který byl zaregistrován s využitím § 25 odst. 2 písm. b) části věty za středníkem, držitel rozhodnutí o registraci je povinen požádat do 30 dnů po uplynutí lhůty uvedené v § 25 odst. 2 písm. b) o schválení změny názvu.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci může požádat o prodloužení platnosti rozhodnutí; v takovém případě je povinen podat žádost nejpozději šest měsíců před uplynutím doby jeho platnosti.

(5) Při prodlužování platnosti rozhodnutí o registraci nebo při provádění změn v tomto rozhodnutí se postupuje přiměřeně podle § 25. Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, rozhodne o žádosti do 90 dnů od jejího doručení.

(6) Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci předložené v rámci registračního řízení před provedením změny lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak, nadále distribuovat a uvádět do oběhu po dobu použitelnosti léčivého přípravku uvedenou v rozhodnutí o jeho registraci, prodlouženou o 180 dnů. Platnost rozhodnutí o registraci léčivého přípravku lze prodloužit na dobu pěti let, a to i opakovaně.