§ 31 úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb. – Povolování výjimek
Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb. · 402/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: § 31 zákona č. 402/2000 Sb. (úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb.) upravuje: povolování výjimek. (§ 31 zákona č. 402/2000 Sb., úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb., stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Povolování výjimek
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Výjimku podle odstavce 1 oznamuje neprodleně orgán, který ji povolil, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní…“
- Odkazuje na: § 26
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 402/2000 Sb.
(1) Ministerstvo zdravotnictví v případě závažného ohrožení lidského zdraví, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, nebo Státní veterinární správa mohou výjimečně povolit zásobování, výdej a použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona.
(2) Na povolení výjimky není právní nárok. Byla-li výjimka povolena, odpovídá orgán, který ji povolil, za škody způsobené zvláštní povahou jím povoleného léčivého přípravku a platí pro něj povinnost podle § 26 odst. 5 písm. e) obdobně. Odpovědnost výrobce či dovozce podle zvláštního právního předpisu18a) se v takovém případě neuplatní.
(3) Výjimku podle odstavce 1 oznamuje neprodleně orgán, který ji povolil, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.
(4) Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví, jde-li o humánní léčivý přípravek, a ve Věstníku Ministerstva zemědělství, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška.
Související
§ 44 Řízení o povolování výjimek (Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření,)§ 18 Povolování výjimek (Vyhláška ministerstva financí, Státní pl)§ 8 Povolování výjimek (Vyhláška Federálního statistického úřadu)§ 11 Povolování výjimek (Vyhláška Státní plánovací komise a minis)§ 10 Povolování výjimek (Vyhláška ministerstva financí o finanční)