§ 32 úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb. – Údaje předložené v rámci registračního řízení…
Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb. · 402/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Klíčová fakta
- Týká se: žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „od vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uplynulo alespoň šest let“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 402/2000 Sb.
(1) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. V řízení o registraci jiného léčivého přípravku lze tyto údaje využít jen tehdy, jestliže
a) žadatel o registraci předloží písemný souhlas držitele rozhodnutí o registraci s použitím těchto údajů, a to s vymezením rozsahu a uvedením případných omezení pro nakládání s nimi, nebo
b) od vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uplynulo alespoň šest let; byl-li však před vydáním rozhodnutí o registraci léčivý přípravek již registrován v některém z členských států Evropské unie, počíná běh šestileté lhůty již dnem takové registrace.
(2) Ochrana údajů podle odstavce 1 se nevztahuje na údaje, které jsou obsahem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a jeho příloh.