Vyhláška o stanovení pravidel a postupů při lékařském ozáření

(1) Při lékařském ozáření osoby v rámci pracovnělékařských služeb a preventivní zdravotní péče, včetně vyhledávacích vyšetření, se použijí pouze uznávané medicínské postupy. Při zjišťování, zda je ozáření odůvodněno, se přihlíží ke zvláštní povaze účelu tohoto ozáření, jímž je zjištění onemocnění. Dávka nebo parametry ozáření umožňující odhad dávky nebo aktivita určená a aplikovaná v rámci lékařského ozáření se zaznamenává do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi.

(2) Lékařské ozáření v rámci preventivní péče, včetně nově zaváděných vyhledávacích vyšetření, může být provedeno pouze tehdy, pokud je optimalizační studií prokázáno, že celospolečenský přínos plynoucí z preventivní péče bude vyšší než možná újma způsobená ionizujícím zářením.

(3) Optimalizační studie je postup, který zajišťuje odůvodnění a optimalizaci ozáření při lékařském ozáření, které je součástí preventivní péče, včetně vyhledávacích vyšetření, a provádí se před zařazením lékařského ozáření do postupů v rámci poskytování preventivní péče. V průběhu zpracování optimalizační studie se zejména vzájemně porovnává předpokládaný počet osob, které budou vystaveny lékařskému ozáření, předpokládaná úspěšnost zjištění vyhledávaného onemocnění a jeho léčby a předpokládaný počet osob, u nichž by na základě pravděpodobnosti vzniku stochastických účinků ionizujícího záření mohlo dojít k újmě. Současně se posuzuje, zda může být stejného účelu dosaženo použitím metody bez ionizujícího záření.

(4) Optimalizační studie se provede opakovaně, pokud v průběhu poskytování preventivní zdravotní péče dojde k významnému odchýlení od ukazatelů, na nichž byla studie založena.

(1) Lékařské ozáření osob v rámci dobrovolné účasti zdravých osob nebo pacientů (dále jen „lékařské ozáření osoby“) na lékařském ověřování nezavedené metody s lékařským ozářením lze provést, pokud

a) tyto osoby jsou písemně informovány o riziku ozáření a poskytnutí informace bylo zaznamenáno do zdravotnické dokumentace vedené o těchto osobách,

b) účast těchto osob je dobrovolná a jejich souhlas s ozářením je vyjádřen písemně.

Dávka nebo parametry ozáření umožňující odhad dávky nebo aktivita aplikovaná v rámci lékařského ozáření se zaznamená do zdravotnické dokumentace.

(2) Lékařské ozáření osob, které se účastní ověřování nezavedené metody s lékařským ozářením, pro které není vydáváno závazné stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost podle § 36 zákona, lze provést, pokud jsou dodržena pravidla a postupy uvedené v odstavci 1, a dále

a) jsou dodrženy tyto optimalizačních meze:

1. diagnostické referenční úrovně4), nebo

2. efektivní dávka na jednotlivce 1 mSv za kalendářní rok, nejvýše však 10 mSv za dobu 10 za sebou jdoucích kalendářních roků,

b) bylo posouzeno a ve zdravotnické dokumentaci písemně odůvodněno, zda je možné využít jinou metodu nezahrnující ionizující záření, a

c) bylo zpracováno zvláštní písemné odůvodnění podle § 3 odst. 2 písm. b).

Lékařské ozáření pacientek v průběhu těhotenství lze provést pouze v neodkladných případech nebo z důvodů indikace pro potřeby porodu; přitom je nezbytné vždy zvlášť pozorně zvažovat nutnost získání požadované diagnostické informace nebo léčebného přínosu, kterého má být dosaženo při použití zdrojů ionizujícího záření. Současně je třeba volit zdroj ionizujícího záření a postupy, které zajistí maximální ochranu embrya nebo plodu. U kojících žen musí být při vyšetření v rámci nukleární medicíny věnována obdobná pozornost odůvodnění lékařského ozáření a posouzení jeho naléhavosti.

Při vyšetření nezletilého pacienta může být lékařské ozáření provedeno pouze s použitím vhodných zdravotnických prostředků a postupů určených pro tuto skupinu pacientů. Při lékařském ozáření nezletilého pacienta se věnuje zvýšená pozornost hodnocení tohoto ozáření.

(1) Hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy je zajišťováno provedením externího klinického auditu. Právnická osoba, které udělilo Ministerstvo zdravotnictví oprávnění k provádění externího klinického auditu podle § 75 zákona (dále jen „oprávněná osoba“), ověřuje a hodnotí, zda místní radiologické standardy

a) jsou zpracovány na radiologickém pracovišti pro každý zdroj ionizujícího záření a pro všechny standardní výkony lékařského ozáření na něm prováděné,

b) vycházejí z národních radiologických standardů, konkrétních podmínek na pracovišti zdravotnického zařízení a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb,

c) obsahují správný způsob stanovení a hodnocení dávek pacientům nebo jim podané aktivity,

d) obsahují indikační kritéria pro odůvodnění lékařského ozáření,

e) stanovují místní diagnostické referenční úrovně a určují způsob hodnocení a evidence jejich dodržování na radiologickém pracovišti,

f) obsahují požadavky na evidenci a vyhodnocování opakovaných lékařských ozáření pacientů a jejich příčin,

g) obsahují požadavky na zaznamenávání, evidenci a archivaci všech dat potřebných ke stanovení dávky nebo aktivity aplikované pacientovi, zejména

1. expozičních parametrů lékařského ozáření nebo aktivity aplikované pacientovi,

2. identifikace zdroje ionizujícího záření,

3. protokolů o zkouškách dlouhodobé stability a zkouškách provozní stálosti zdroje ionizujícího záření, a

h) jsou pravidelně aktualizované a revidované.

(2) Dále oprávněná osoba ověřuje, zda je stanovena odpovědná osoba za místní radiologické standardy.

(3) K získání potřebných informací využívá oprávněná osoba

a) pohovory s pracovníky pracoviště, na němž probíhá klinický audit,

b) prohlídku pracoviště, na němž probíhá klinický audit,

c) informace poskytnuté v dotazníku,

d) kontrolu dokumentace,

e) sledování praktického naplňování pracovních postupů,

f) kontrolní měření.

Externí klinický audit pro jednotlivé hodnocené radiologické pracoviště, na němž klinický audit probíhá, provádějí

a) lékař se specializovanou způsobilostí v oboru

1. radiologie a zobrazovací metody pro pracoviště s diagnostickými rentgenovými přístroji,

2. nukleární medicína pro pracoviště nukleární medicíny, nebo

3. radiační onkologie pro radioterapeutická pracoviště,

b) klinický radiologický fyzik se zvláštní odbornou způsobilostí pro radiodiagnostiku, radioterapii nebo nukleární medicínu,

c) radiologický asistent se specializovanou způsobilostí pro příslušnou hodnocenou činnost a

d) lékař nebo zdravotnický pracovník se specializovanou způsobilostí v příslušném oboru podle typu hodnoceného pracoviště, pokud je to účelné.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. prosince 2012.

Ministr:

doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.

1) Směrnice Rady 97/43 EURATOM ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením a o zrušení směrnice 84/466/Euratom.

2) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

3) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 98/2012 Sb., o zdravotnické dokumentaci.

4) § 2 písm. hh) zákona č. 18/1997 Sb.

Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně, ve znění pozdějších předpisů.