§ 24 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Kontrola jakosti
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 24 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce léčiv musí zřídit a udržovat útvar kontroly jakosti, který zajišťuje testování a kontrolu kvality surovin, meziproduktů a konečných výrobků, včetně uchovávání vzorků. Výrobce musí mít speciální oddělení (útvar kontroly jakosti) s laboratořemi, zaměstnanci a vybavením pro kontrolu kvality. (§ 24 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontrola jakosti
- Týká se: zaměstnanec
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…šarže konečného veterinárního léčivého přípravku uchovává výrobce nejméně po dobu 12 měsíců po uplynutí data použitelnosti příslušné šarže“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…procesu, kromě rozpouštědel, plynů nebo vody, uchovává výrobce nejméně po dobu 2 roků po vydání osvědčení podle § 41d odst“
- Odkazuje na: § 25
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Výrobce ustanoví a udržuje útvar kontroly jakosti. Útvar kontroly jakosti je řízen osobou uvedenou v § 41b písm. c) zákona.
(2) Útvar kontroly jakosti má k dispozici jednu nebo více laboratoří pro kontrolu jakosti přiměřeně obsazených zaměstnanci a vybavených zařízením pro provádění potřebných přezkoušení a zkoušek výchozích surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů a konečných přípravků. V případě veterinárních léčivých přípravků, včetně přípravků dovezených ze třetích zemí, mohou být použity smluvní kontrolní laboratoře povolené v souladu s § 41 odst. 2 zákona při dodržení požadavků stanovených v § 25.
(3) Během závěrečné kontroly konečných veterinárních léčivých přípravků před jejich propuštěním na trh musí útvar kontroly jakosti zohlednit kromě analytických výsledků základní informace, jako jsou podmínky vlastní výroby, výsledky kontrol v průběhu výrobního procesu a mezioperačních kontrol, přezkoumání dokumentů o výrobě a shodu přípravků s jejich specifikacemi, včetně konečného balení.
(4) Vzorky každé šarže konečného veterinárního léčivého přípravku uchovává výrobce nejméně po dobu 12 měsíců po uplynutí data použitelnosti příslušné šarže. Vzorky výchozích surovin použitých při výrobním procesu, kromě rozpouštědel, plynů nebo vody, uchovává výrobce nejméně po dobu 2 roků po vydání osvědčení podle § 41d odst. 3 zákona. Toto období může být zkráceno, pokud je doba použitelnosti surovin, jak je uvedena v příslušné specifikaci, kratší. Všechny tyto vzorky uchovává výrobce tak, aby byly na vyžádání k dispozici veterinárnímu ústavu. Veterinární ústav může schválit, aby v případě některých veterinárních léčivých přípravků, které jsou vyráběny jednotlivě nebo v malých množstvích, nebo jejichž uchovávání by mohlo působit zvláštní problémy, byly určeny jiné podmínky odběru vzorků a uchovávání výchozích surovin a konečných přípravků. Není-li v povolení k výrobě stanoveno jinak, uchovává výrobce konečné přípravky v takovém množství, které umožní dvojí úplné přezkoušení přípravku v souladu s údaji uvedenými v registrační dokumentaci veterinárního léčivého přípravku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí mít speciální oddělení (útvar kontroly jakosti) s laboratořemi, zaměstnanci a vybavením pro kontrolu kvality.
- Při konečné kontrole veterinárních léčivých přípravků před propuštěním na trh se musí zohlednit nejen laboratorní výsledky, ale i podmínky výroby, výsledky kontrol během výroby a shoda s dokumentací.
- Výrobce je povinen uchovávat vzorky každé šarže konečného veterinárního léčivého přípravku po dobu nejméně 12 měsíců po uplynutí data použitelnosti a vzorky výchozích surovin po dobu nejméně 2 let po vydání osvědčení.
- Pro kontrolu veterinárních léčivých přípravků lze využít i smluvní laboratoře, pokud jsou povolené a splňují stanovené požadavky.
Na co si dát pozor
- Doba uchovávání vzorků výchozích surovin může být kratší, pokud je jejich doba použitelnosti kratší než 2 roky.
- Veterinární ústav může schválit odlišné podmínky pro odběr a uchovávání vzorků u některých veterinárních léčivých přípravků, například těch vyráběných v malých množstvích.
- Množství uchovávaných vzorků konečných přípravků musí být dostatečné pro dvojí úplné přezkoušení, pokud není v povolení k výrobě stanoveno jinak.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 11 Přechodná a závěrečná ustanovení (Vyhláška o požadavcích na jakost a zdrav)§ 8 Kontrola jakosti evidovaných krmiv (Vyhláška ministerstva zemědělství a výži)§ 2 Kontrola jakosti mléčných výrobků (Nařízení vlády o některých podrobnostech)§ 40 Kontrola dovážených léčiv (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 3 Kontrola a hodnocení jakosti vody (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)