§ 25 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Činnosti prováděné na základě smlouvy
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 25 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že pokud výrobce léčiv zadá část své výrobní činnosti nebo činnosti s výrobou spojené jiné firmě, musí mít s ní písemnou smlouvu, která jasně vymezuje povinnosti obou stran, zejména dodržování správné výrobní praxe a odpovědnost za kvalitu. (§ 25 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Činnosti prováděné na základě smlouvy
- Týká se: objednatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Pro každou výrobní činnost nebo činnost spojenou s výrobou, která je prováděna na základě smlouvy, musí být uzavřena písemná smlouva mezi objednavatelem a příjemcem smlouvy.
(2) Smlouva podle odstavce 1 musí jednoznačně vymezit povinnosti každé smluvní strany, zejména dodržování pravidel správné výrobní praxe příjemcem smlouvy a způsob, jakým kvalifikovaná osoba odpovědná za osvědčení každé šarže zajistí úplné plnění své odpovědnosti.
(3) Příjemce smlouvy nesmí dále smluvně zadat žádnou z činností, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele.
(4) Příjemce smlouvy musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a musí se podrobit kontrolám prováděným veterinárním ústavem.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Písemná smlouva je nutná: Jakákoli výrobní činnost nebo činnost související s výrobou, která je zadána externímu subjektu (příjemci smlouvy), musí být vždy podložena písemnou smlouvou mezi objednatelem (výrobcem) a příjemcem smlouvy.
- Jasné vymezení povinností: Smlouva musí jednoznačně určit, za co je která strana zodpovědná. Zvláštní důraz je kladen na dodržování správné výrobní praxe příjemcem smlouvy a na to, jak bude zajištěna odpovědnost kvalifikované osoby za osvědčení každé šarže.
- Zákaz dalšího subdodávání bez souhlasu: Příjemce smlouvy nesmí bez písemného souhlasu objednatele zadat svěřené činnosti dalšímu subjektu (subdodavateli).
- Dodržování správné výrobní praxe a kontroly: Příjemce smlouvy je povinen dodržovat zásady správné výrobní praxe a musí se podrobit kontrolám prováděným veterinárním ústavem.
Na co si dát pozor
- Nedostatečná specifikace ve smlouvě: Pokud smlouva nebude dostatečně podrobná a jasně nevymezí povinnosti, může to vést k problémům s odpovědností, zejména v případě problémů s kvalitou výrobků.
- Subdodávání bez souhlasu: Pokud příjemce smlouvy zadá činnosti dál bez písemného souhlasu objednatele, porušuje tím zákonné ustanovení, což může mít právní důsledky.
- Nedodržení správné výrobní praxe: Příjemce smlouvy musí striktně dodržovat správnou výrobní praxi, jinak hrozí sankce a problémy s kvalitou léčiv.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 11 Další omezení práva na informace (Zákon o svobodném přístupu k informacím)§ 25 Činnosti prováděné na základě smlouvy (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 5 Původce odpadu (Zákon o odpadech)§ 52 Smlouva o zajištění činnosti (Zákon o ochraně utajovaných informací a )§ 35d (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229)