§ 25 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Činnosti prováděné na základě smlouvy
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 25 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 25 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že pokud výrobce léčiv zadá část své výrobní činnosti nebo činnosti s výrobou spojené jiné firmě, musí mít s ní písemnou smlouvu, která jasně vymezuje povinnosti obou stran, zejména dodržování správné výrobní praxe a odpovědnost za kvalitu.
§ 25 Činnosti prováděné na základě smlouvy
(1) Pro každou výrobní činnost nebo činnost spojenou s výrobou, která je prováděna na základě smlouvy, musí být uzavřena písemná smlouva mezi objednavatelem a příjemcem smlouvy.
(2) Smlouva podle odstavce 1 musí jednoznačně vymezit povinnosti každé smluvní strany, zejména dodržování pravidel správné výrobní praxe příjemcem smlouvy a způsob, jakým kvalifikovaná osoba odpovědná za osvědčení každé šarže zajistí úplné plnění své odpovědnosti.
(3) Příjemce smlouvy nesmí dále smluvně zadat žádnou z činností, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele.
(4) Příjemce smlouvy musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a musí se podrobit kontrolám prováděným veterinárním ústavem.
Paragraf 25 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že pokud výrobce léčiv zadá část své výrobní činnosti nebo činnosti s výrobou spojené jiné firmě, musí mít s ní písemnou smlouvu, která jasně vymezuje povinnosti obou stran, zejména dodržování správné výrobní praxe a odpovědnost za kvalitu.
Co to znamená v praxi
Písemná smlouva je nutná: Jakákoli výrobní činnost nebo činnost související s výrobou, která je zadána externímu subjektu (příjemci smlouvy), musí být vždy podložena písemnou smlouvou mezi objednatelem (výrobcem) a příjemcem smlouvy.
Jasné vymezení povinností: Smlouva musí jednoznačně určit, za co je která strana zodpovědná. Zvláštní důraz je kladen na dodržování správné výrobní praxe příjemcem smlouvy a na to, jak bude zajištěna odpovědnost kvalifikované osoby za osvědčení každé šarže.
Zákaz dalšího subdodávání bez souhlasu: Příjemce smlouvy nesmí bez písemného souhlasu objednatele zadat svěřené činnosti dalšímu subjektu (subdodavateli).
Dodržování správné výrobní praxe a kontroly: Příjemce smlouvy je povinen dodržovat zásady správné výrobní praxe a musí se podrobit kontrolám prováděným veterinárním ústavem.
Na co si dát pozor
Nedostatečná specifikace ve smlouvě: Pokud smlouva nebude dostatečně podrobná a jasně nevymezí povinnosti, může to vést k problémům s odpovědností, zejména v případě problémů s kvalitou výrobků.
Subdodávání bez souhlasu: Pokud příjemce smlouvy zadá činnosti dál bez písemného souhlasu objednatele, porušuje tím zákonné ustanovení, což může mít právní důsledky.
Nedodržení správné výrobní praxe: Příjemce smlouvy musí striktně dodržovat správnou výrobní praxi, jinak hrozí sankce a problémy s kvalitou léčiv.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.