§ 6 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Systém zabezpečování jakosti
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce léčiv musí vytvořit a zavést funkční systém zabezpečování jakosti, do kterého se aktivně zapojí vedoucí i ostatní zaměstnanci. Výrobce musí mít zavedené postupy a procesy, které zajistí stálou kvalitu vyráběných léčiv. (§ 6 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Systém zabezpečování jakosti
- Týká se: zaměstnanec
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
Výrobce vytvoří a zavede účinný systém zabezpečování jakosti zahrnující aktivní účast vedoucích zaměstnanců a zaměstnanců jednotlivých útvarů.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí mít zavedené postupy a procesy, které zajistí stálou kvalitu vyráběných léčiv.
- Do zajišťování kvality se musí aktivně zapojit všichni zaměstnanci, od vedení až po řadové pracovníky.
- Systém jakosti by měl být účinný, což znamená, že by měl skutečně fungovat a přinášet požadované výsledky v podobě kvalitních léčiv.
Na co si dát pozor
- Nestačí mít systém jakosti pouze formálně zavedený, musí být skutečně funkční a dodržovaný.
- Zapojení zaměstnanců je klíčové; pasivní přístup nebo nezájem ze strany vedení či zaměstnanců může vést k selhání systému.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Systém zabezpečování jakosti (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 19 Systém zabezpečování jakosti (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 4 Systém řízení jakosti (Vyhláška o pěstování a zpracování rostli)§ 17 Systém řízení jakosti (Vyhláška o psychomodulačních látkách)§ 10 Požadavky na náplň programu zabezpečování jak (Vyhláška o systému jakosti při provádění)