§ 6 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Systém zabezpečování jakosti

Stručně

Paragraf 6 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce léčiv musí vytvořit a zavést funkční systém zabezpečování jakosti, do kterého se aktivně zapojí vedoucí i ostatní zaměstnanci.

Co to znamená v praxi

• Výrobce musí mít zavedené postupy a procesy, které zajistí stálou kvalitu vyráběných léčiv.
• Do zajišťování kvality se musí aktivně zapojit všichni zaměstnanci, od vedení až po řadové pracovníky.
• Systém jakosti by měl být účinný, což znamená, že by měl skutečně fungovat a přinášet požadované výsledky v podobě kvalitních léčiv.

Na co si dát pozor

• Nestačí mít systém jakosti pouze formálně zavedený, musí být skutečně funkční a dodržovaný.
• Zapojení zaměstnanců je klíčové; pasivní přístup nebo nezájem ze strany vedení či zaměstnanců může vést k selhání systému.