§ 55 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Jakým způsobem a v jakých intervalech probíhá kontrola…
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 55 vyhlášky 411/2004 stanovuje, jakým způsobem a v jakých intervalech probíhá kontrola dodržování správné výrobní a distribuční praxe u subjektů, které se zabývají výrobou a distribucí léčivých přípravků, léčivých látek, medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín. Státní ústavy (Ústav a veterinární ústav) pravidelně kontrolují výrobce a distributory léčiv, aby zajistily dodržování stanovených standardů. (§ 55 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „u výrobců transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu nejméně jednou za 2 roky“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Ústav a veterinární ústav podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, u zařízení transfúzní služby, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčivých přípravků
a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena,
b) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek, a to
1. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky,
2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky,
3. u výrobců transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu nejméně jednou za 2 roky,
4. u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky,
5. u distributorů léčivých přípravků nejméně jednou za 4 roky,
c) v případě potřeby následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole,
d) podle potřeby v případě jakéhokoliv závažného podnětu v oblasti jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv nebo v případě podezření z porušení ustanovení zákona a obecně závazných právních předpisů v oblasti léčiv.
(2) Ústav podle § 9 odst. 1 písm. a) bodu 3 zákona a veterinární ústav podle § 12 odst. 1 písm. a) bodu 3 zákona osvědčí splnění podmínek správné výrobní praxe na žádost výrobce nebo orgánů dovážející země s přihlédnutím k administrativním opatřením Světové zdravotnické organizace12).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Státní ústavy (Ústav a veterinární ústav) pravidelně kontrolují výrobce a distributory léčiv, aby zajistily dodržování stanovených standardů.
- Kontroly probíhají v předem daných intervalech (např. výrobci léčivých přípravků minimálně jednou za 2 roky, distributoři léčivých přípravků minimálně jednou za 4 roky), ale také v případě změn podmínek, po odstranění dříve zjištěných nedostatků nebo při závažných podnětech.
- Na žádost výrobce nebo orgánů dovážející země mohou ústavy vydat osvědčení o splnění podmínek správné výrobní praxe.
Na co si dát pozor
- Subjekty podléhající kontrole musí být připraveny na pravidelné inspekce ze strany Ústavu nebo veterinárního ústavu.
- Jakékoli změny v podmínkách, za nichž byla činnost povolena, mohou vést k mimořádné kontrole.
- Závažné podněty týkající se kvality, bezpečnosti nebo účinnosti léčiv, stejně jako podezření z porušení právních předpisů, mohou vyvolat okamžitou kontrolu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 47 USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 17 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUC (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 42 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUC (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 30 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUC (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 75 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )