§ 55 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

§ 55 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ (1) Ústav a veterinární ústav podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, u zařízení transfúzní služby, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčivých přípravků a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena, b) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek, a to 1. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky, 2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky, 3. u výrobců transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu nejméně jednou za 2 roky, 4. u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky, 5. u distributorů léčivých přípravků nejméně jednou za 4 roky, c) v případě potřeby následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole, d) podle potřeby v případě jakéhokoliv závažného podnětu v oblasti jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv nebo v případě podezření z porušení ustanovení zákona a obecně závazných právních předpisů v oblasti léčiv. (2) Ústav podle § 9 odst. 1 písm. a) bodu 3 zákona a veterinární ústav podle § 12 odst. 1 písm. a) bodu 3 zákona osvědčí splnění podmínek správné výrobní praxe na žádost výrobce nebo orgánů dovážející země s přihlédnutím k administrativním opatřením Světové zdravotnické organizace12).