§ 7 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Zaměstnanci
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce léčiv musí mít dostatečný počet kvalifikovaných zaměstnanců s jasně definovanými povinnostmi a pravomocemi, kteří jsou pravidelně školeni a dodržují hygienické programy, aby byla zajištěna kvalita výroby.
§ 7 Zaměstnanci
(1) V každém místě výroby musí mít výrobce pro prováděné činnosti k dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců vybavených potřebnými pravomocemi tak, aby bylo dosaženo cíle zabezpečování jakosti. Při plnění tohoto požadavku se přihlíží zejména k druhu, rozsahu, odborné náročnosti a časovému průběhu výrobních a kontrolních činností.
(2) Povinnosti vedoucích a odpovědných zaměstnanců, včetně kvalifikovaných osob, kteří jsou odpovědni za zavedení a dodržování pravidel správné výrobní praxe, stanoví výrobce v jejich pracovních náplních. Jejich vztahy nadřízenosti a podřízenosti jsou určeny v organizačním schématu; tato schémata a pracovní náplně jsou schvalovány v souladu s vnitřními předpisy výrobce.
(3) Výrobce poskytuje svým zaměstnancům počáteční a průběžný výcvik a školení, jehož účinnost průběžně ověřuje; výcvik a školení zahrnuje zejména teorii a používání zásad zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe a případně zvláštní požadavky na výrobu hodnocených léčivých přípravků. Validací se rozumí zdokumentované ověřování, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.
(4) Výrobce vypracovává hygienické programy přizpůsobené činnostem, které mají být prováděny, a průběžně ověřuje jejich dodržování. Tyto programy obsahují zejména postupy týkající se zdraví, hygienické praxe a oblékání zaměstnanců.
Paragraf 7 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce léčiv musí mít dostatečný počet kvalifikovaných zaměstnanců s jasně definovanými povinnostmi a pravomocemi, kteří jsou pravidelně školeni a dodržují hygienické programy, aby byla zajištěna kvalita výroby.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí mít dostatek zaměstnanců, kteří jsou způsobilí a kvalifikovaní pro výrobu léčiv, a to s ohledem na složitost a rozsah práce.
Každý vedoucí a odpovědný zaměstnanec, včetně kvalifikovaných osob, musí mít písemně stanovené povinnosti a pravomoci v pracovních náplních a organizačním schématu.
Zaměstnanci musí procházet počátečním i průběžným školením o zásadách zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe, přičemž účinnost tohoto školení se ověřuje.
Výrobce musí mít zavedené hygienické programy pro zaměstnance, které se týkají zdraví, hygienických postupů a oblékání, a musí kontrolovat jejich dodržování.
Na co si dát pozor
Výrobce musí zajistit, aby počet a kvalifikace zaměstnanců odpovídaly druhu, rozsahu a náročnosti výrobních a kontrolních činností.
Je nutné průběžně ověřovat účinnost poskytovaného výcviku a školení.
Hygienické programy musí být přizpůsobeny konkrétním činnostem a jejich dodržování musí být průběžně ověřováno.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.