§ 1 vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka – Předmět úpravy
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka · 422/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Tento paragraf stanovuje podrobné požadavky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk, které jsou určeny k použití u člověka, a to v souladu s předpisy Evropské unie. Vyhláška určuje pravidla pro celý proces nakládání s tkáněmi a buňkami, od jejich získání až po distribuci, včetně kontrol jakosti a bezpečnosti. (§ 1 zákona č. 422/2008 Sb., vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Předmět úpravy
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 422/2008 Sb.
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a stanoví bližší požadavky pro
a) systém jakosti,
b) opatřování lidských tkání a buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení,
c) posouzení zdravotní způsobilosti dárce, výběr dárce tkání a buněk a laboratorní vyšetření požadovaná u dárce,
d) zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk a související kontroly jakosti a bezpečnosti,
e) sledování, řešení a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí,
f) sledovatelnost a identifikaci tkání a buněk,
g) poskytování zpráv o činnosti tkáňového zařízení,
h) povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře a povolení k distribuci tkání a buněk,
i) pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk,
j) dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení,
k) rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a
l) kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Vyhláška určuje pravidla pro celý proces nakládání s tkáněmi a buňkami, od jejich získání až po distribuci, včetně kontrol jakosti a bezpečnosti.
- Definuje požadavky na posouzení a výběr dárce, včetně potřebných laboratorních vyšetření.
- Stanovuje pravidla pro sledování, řešení a oznamování závažných problémů (nežádoucích reakcí a událostí) souvisejících s tkáněmi a buňkami.
- Upravuje povolování činností pro tkáňová zařízení, odběrová zařízení a diagnostické laboratoře, a také pro distribuci a dovoz tkání a buněk.
Na co si dát pozor
- Vyhláška se týká pouze lidských tkání a buněk určených k použití u člověka.
- Je nutné dodržovat pravidla správné distribuční praxe pro tkáně a buňky.
- Tkáně a buňky musí být kódovány a musí jim být přidělena jedinečná čísla darování pro zajištění sledovatelnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o technických požadavcích pro v)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o podrobnostech výkonu spisové )§ 1 PŘEDMĚT ÚPRAVY (Vyhláška o ochraně zvířat při přepravě)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o evidenci krytých bloků)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)