§ 6 Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka – Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka · 422/2008 Sb. · § 6 · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 422/2008 stanovuje, že požadavky na různé fáze nakládání s lidskými tkáněmi a buňkami, jako je příjem, zpracování, skladování a distribuce, jsou podrobně popsány v příloze č. 6 této vyhlášky.
§ 6 Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením
[K § 5 odst. 1 písm. c), d) a f) a § 5 odst. 3 písm. a) zákona]
(1) Požadavky na příjem, kontroly, schválení nebo vyřazení tkání a buněk určených ke zpracování tkáňovým zařízením a na záznamy o těchto tkáních a buňkách jsou stanoveny v příloze č. 6 bodu 1 této vyhlášky.
(2) Požadavky na postupy zpracování, balení, označení, propouštění, skladování, distribuce a stažení distribuovaných tkání a buněk jsou stanoveny v příloze č. 6 bodech 2 až 6 této vyhlášky.
(3) Rozsah kontrol kritérií jakosti a bezpečnosti prováděných v rámci činností vedoucích k zajištění tkání a buněk a požadavky na ně jsou stanoveny v příloze č. 6 bodu 7 této vyhlášky.
Paragraf 6 vyhlášky 422/2008 stanovuje, že požadavky na různé fáze nakládání s lidskými tkáněmi a buňkami, jako je příjem, zpracování, skladování a distribuce, jsou podrobně popsány v příloze č. 6 této vyhlášky.
Co to znamená v praxi
Tkáňová zařízení musí při své činnosti dodržovat konkrétní postupy pro příjem, kontrolu a schvalování tkání a buněk, které jsou uvedeny v příloze č. 6 bodu 1.
Veškeré kroky související se zpracováním, balením, označováním, propouštěním, skladováním a distribucí tkání a buněk se řídí požadavky stanovenými v příloze č. 6 bodech 2 až 6.
Kontroly jakosti a bezpečnosti tkání a buněk, prováděné v průběhu celého procesu, musí odpovídat rozsahu a požadavkům uvedeným v příloze č. 6 bodu 7.
Na co si dát pozor
Pro detailní pochopení povinností je nutné prostudovat konkrétní body přílohy č. 6 vyhlášky.
Nedodržení těchto požadavků může mít dopad na jakost a bezpečnost tkání a buněk určených k použití u člověka.
🔔 Hlídat změny § 6 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.