§ 6 vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka – Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka · 422/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 422/2008 stanovuje, že požadavky na různé fáze nakládání s lidskými tkáněmi a buňkami, jako je příjem, zpracování, skladování a distribuce, jsou podrobně popsány v příloze č. 6 této vyhlášky. Tkáňová zařízení musí při své činnosti dodržovat konkrétní postupy pro příjem, kontrolu a schvalování tkání a buněk, které jsou uvedeny v příloze č. 6 bodu 1. (§ 6 zákona č. 422/2008 Sb., vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením
- Odkazuje na: § 5
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 422/2008 Sb.
[K § 5 odst. 1 písm. c), d) a f) a § 5 odst. 3 písm. a) zákona]
(1) Požadavky na příjem, kontroly, schválení nebo vyřazení tkání a buněk určených ke zpracování tkáňovým zařízením a na záznamy o těchto tkáních a buňkách jsou stanoveny v příloze č. 6 bodu 1 této vyhlášky.
(2) Požadavky na postupy zpracování, balení, označení, propouštění, skladování, distribuce a stažení distribuovaných tkání a buněk jsou stanoveny v příloze č. 6 bodech 2 až 6 této vyhlášky.
(3) Rozsah kontrol kritérií jakosti a bezpečnosti prováděných v rámci činností vedoucích k zajištění tkání a buněk a požadavky na ně jsou stanoveny v příloze č. 6 bodu 7 této vyhlášky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Tkáňová zařízení musí při své činnosti dodržovat konkrétní postupy pro příjem, kontrolu a schvalování tkání a buněk, které jsou uvedeny v příloze č. 6 bodu 1.
- Veškeré kroky související se zpracováním, balením, označováním, propouštěním, skladováním a distribucí tkání a buněk se řídí požadavky stanovenými v příloze č. 6 bodech 2 až 6.
- Kontroly jakosti a bezpečnosti tkání a buněk, prováděné v průběhu celého procesu, musí odpovídat rozsahu a požadavkům uvedeným v příloze č. 6 bodu 7.
Na co si dát pozor
- Pro detailní pochopení povinností je nutné prostudovat konkrétní body přílohy č. 6 vyhlášky.
- Nedodržení těchto požadavků může mít dopad na jakost a bezpečnost tkání a buněk určených k použití u člověka.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.