§ 3 Vyhláška, kterou se stanoví bližší podmínky hodnocení rizika chemických látek pro zdraví člověka – Zásady hodnocení rizika látek

§ 3 Zásady hodnocení rizika látek (1) K hodnocení rizika nové látky se využívají údaje poskytnuté při registraci látky podle § 12 nebo § 13 a doplňující informace podle § 24 odst. 3 zákona. K hodnocení rizika prioritní látky se využívají údaje oznámené podle § 28 zákona a doplňující informace podle § 25 odst. 3 zákona. (2) Informace, které jsou podkladem k hodnocení rizika nových látek pro zdraví člověka, se dokumentují včetně a) identifikace nebezpečnosti látky, b) hodnocení vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem), c) odhadu expozice osob v pracovním procesu, spotřebitelů a osob exponovaných nepřímo prostřednictvím životního prostředí (dále jen „exponovaná skupina osob“), u nichž se dá tato expozice důvodně předpokládat vzhledem k dostupným informacím o látce, zejména s ohledem na její výrobu, skladování, zpracování, použití i do přípravku a zneškodňování, nebo d) charakterizace rizika. (3) Z hodnocení rizika nové látky může vyplynout jeden nebo více z následujících závěrů: a) látka není předmětem bezprostředního zájmu a není ji zapotřebí dále hodnotit, dokud se neobjeví další podstatné informace o jejích účincích při plnění ustanovení zákona, b) látka je předmětem zájmu, představuje možné zdravotní riziko pro exponované skupiny osob. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) určí podle § 12 odst. 2 a § 13 odst. 2 až 4 zákona, jaké další informace musí být doloženy do doby dosažení limitního množství látky uváděné na trh, c) látka je předmětem zájmu, představuje pro exponovanou skupinu osob zdravotní riziko a další informace jsou ministerstvem požadovány okamžitě, nebo d) látka je předmětem zájmu, představuje pro exponovanou skupinu osob významné zdravotní riziko a ministerstvo ihned vypracuje doporučení ke snížení rizika. (4) Doporučení ke snížení rizika nové látky mohou zahrnovat a) úpravy klasifikace, balení nebo označování navržené v rámci registrace látky podle § 12 nebo § 13 zákona, b) úpravy bezpečnostního listu navrženého v rámci registrace látky podle § 12 nebo § 13 zákona, c) úpravu podmínek manipulací s látkou, podmínek skladování, dopravy, požárnětechnických podmínek, pokynů pro případ nežádoucího úniku látky z obalu, pokynů pro ochranu osob a pro první pomoc v případě nehody, navržených osobou podle § 10 zákona, která žádá o registraci látky, d) doporučení příslušným správním úřadům, aby přijaly příslušná opatření pro ochranu životního prostředí před identifikovanými riziky. (5) Jestliže podle posouzení rizika nové látky vyplývá, že se na ni vztahuje jeden nebo více závěrů podle odstavce 3 písm. b), c) nebo d), může ministerstvo informovat osobu, která podávala žádost o registraci látky, o získaných poznatcích a poskytnout jí možnost zaslat připomínky k těmto závěrům a jiné doplňující informace. (6) Při vypracovávání doporučení na snížení rizika způsobeného látkou je nutno zvážit, zda snížení expozice jedné skupiny exponovaných osob může mít za následek zvýšení expozice jiné skupiny exponovaných osob. (7) Hodnocení rizika prioritních látek i ostatních existujících látek pro zdraví člověka upravují předpisy Evropských společenství2). Existující látka je látka, která je uvedená v seznamu Einecs podle § 11 odst. 1 písm. a) zákona.