§ 9 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených – Závěrečné ustanovení
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených · 43/1987 Sb. · § 9 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 43/1987 stanoví, že kromě paušální částky za registraci léčivého přípravku mohou být žadateli účtovány i dodatečné náklady za klinické zkoušení nebo speciální laboratorní kontrolu v odůvodněných případech.
§ 9 Závěrečné ustanovení
Vedle paušální částky podle § 10 mohou být žadateli o registraci ve zvláštních případech účtovány též náklady za případné klinické zkoušení přípravku nebo jeho speciální laboratorní kontrolu.
Paragraf 9 vyhlášky 43/1987 stanoví, že kromě paušální částky za registraci léčivého přípravku mohou být žadateli účtovány i dodatečné náklady za klinické zkoušení nebo speciální laboratorní kontrolu v odůvodněných případech.
Co to znamená v praxi
Pokud žádáte o registraci léčivého přípravku, zaplatíte paušální částku podle § 10.
V některých případech vám mohou být účtovány další náklady za klinické zkoušení přípravku.
V některých případech vám mohou být účtovány další náklady za speciální laboratorní kontrolu přípravku.
Tyto dodatečné náklady se účtují pouze ve „zvláštních případech“.
Na co si dát pozor
Paragraf neupřesňuje, co přesně se rozumí „zvláštními případy“, kdy mohou být účtovány dodatečné náklady.
Paragraf nestanovuje výši těchto dodatečných nákladů.