§ 8 vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených – Paušální úhrada nákladů za jeden přípravek (jeho jednu…
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených · 43/1987 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 8 vyhlášky 43/1987 stanovuje paušální poplatky za registraci a prodloužení registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků. Za registraci jednoho léčivého přípravku (jedné lékové formy) se platí 2000 Kčs. (§ 8 zákona č. 43/1987 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 43/1987 Sb.
(1) Paušální úhrada nákladů za jeden přípravek (jeho jednu lékovou formu) činí:
za registraci přípravku2000 Kčs,za prodloužení registrace1000 Kčs.
(2) Pokud je žádost o registraci nebo její prodloužení podávána v zastoupení zahraničního výrobce oborovým podnikem Zdravotnické zásobování, popřípadě jinou organizací určenou ministerstvem, zvyšuje se paušální úhrada o částku Kčs 300.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Za registraci jednoho léčivého přípravku (jedné lékové formy) se platí 2000 Kčs.
- Za prodloužení registrace jednoho léčivého přípravku (jedné lékové formy) se platí 1000 Kčs.
- Pokud žádost podává za zahraničního výrobce oborový podnik Zdravotnické zásobování nebo jiná organizace určená ministerstvem, poplatek se zvyšuje o 300 Kčs.
Příklad
Český výrobce léčiv chce registrovat nový lék ve formě tablet. Zaplatí za to 2000 Kčs. Po několika letech bude chtít registraci prodloužit, za což zaplatí 1000 Kčs.
Na co si dát pozor
- Poplatky se týkají pouze registrace a prodloužení registrace, nikoli jiných nákladů spojených s léčivým přípravkem.
- Zvýšený poplatek o 300 Kčs platí jen v případě zastoupení zahraničního výrobce konkrétními organizacemi.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.