§ 33a zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Držitel rozhodnutí o registraci je povinen…
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 456/2023 Sb. · Bankovnictví, pojišťovnictví a finanční trh · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 33a zákona 456/2023 ukládá držitelům registrace povinnost zajistit dodávky léků s úhradou nebo maximální cenou v České republice, a to i po oznámení přerušení či ukončení dodávek, v množství odpovídajícím nejméně jedné nebo dvěma průměrným měsíčním dodávkám. Držitelé registrace musí zajistit, aby byl lék dostupný i po oznámení o přerušení nebo ukončení dodávek. (§ 33a zákona č. 456/2023 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „2 bez zbytečného odkladu dodal na trh v České republice tento humánní léčivý přípravek nebo jiný humánní…“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…pokud takové přerušení dodávek v posledních 2 letech trvalo ve svém součtu nejvýše 20 dnů.“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Držitel rozhodnutí o registraci nemusí plnit povinnost podle odstavce 1 po dobu 12 měsíců ode dne uvedení humánního léčivého přípravku na trh v České republice“
- Odkazuje na: § 33b
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 456/2023 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit pro potřeby pacientů v České republice humánní léčivý přípravek, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu, s výjimkou humánního léčivého přípravku podle odstavce 4, tak, aby po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek uvedeném v oznámení podle § 33 odst. 2 bez zbytečného odkladu dodal na trh v České republice tento humánní léčivý přípravek nebo jiný humánní léčivý přípravek, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu, a který ho může při zohlednění dávkování nahradit, v množství odpovídajícím nejméně
a) dvojnásobku průměrné měsíční dodávky humánního léčivého přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek podle § 33 odst. 2, nebo
b) průměrné měsíční dodávce humánního léčivého přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek podle § 33 odst. 2, pokud v posledních 2 letech před tímto oznámením držitel rozhodnutí o registraci uváděl tento humánní léčivý přípravek na trh v České republice bez přerušení dodávek nebo pokud takové přerušení dodávek v posledních 2 letech trvalo ve svém součtu nejvýše 20 dnů.
(2) Průměrnou měsíční dodávkou humánního léčivého přípravku podle odstavce 1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek nahlášených podle § 33 odst. 2 věty páté za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, ve kterých humánní léčivý přípravek nebyl označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b odst. 2 nebo 3.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí plnit povinnost podle odstavce 1 po dobu 12 měsíců ode dne uvedení humánního léčivého přípravku na trh v České republice. Splnit povinnost podle odstavce 1 může držitel rozhodnutí o registraci také dodáním léčivého přípravku, jehož označení na obalu a příbalová informace nejsou v českém jazyce, pokud Ústav takové dodání umožní podle § 38 tohoto zákona. Pokud Ústav zamítne žádost podle § 38 o umožnění uvedení na trh léčivého přípravku, jehož označení na obalu a příbalová informace nejsou v českém jazyce, přestože držitel rozhodnutí o registraci nabídl opatřit takový léčivý přípravek štítkem s českým názvem léčivého přípravku a českou příbalovou informací zevně připevněnou k vnějšímu obalu tohoto léčivého přípravku, držitel rozhodnutí o registraci nemusí v množství uvedeném v žádosti plnit povinnost podle odstavce 1.
(4) Ministerstvo na základě dat získaných z jeho úřední činnosti průběžně vyhodnocuje, na které humánní léčivé přípravky se nevztahuje povinnost podle odstavce 1. Humánní léčivé přípravky podle věty první stanoví prováděcí právní předpis.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitelé registrace musí zajistit, aby byl lék dostupný i po oznámení o přerušení nebo ukončení dodávek.
- Musí dodat buď stejný lék, nebo jiný, který ho může nahradit a má úhradu z pojištění nebo maximální cenu.
- Množství dodaného léku musí být minimálně dvojnásobek průměrné měsíční dodávky, pokud byly dodávky v posledních 2 letech přerušeny na déle než 20 dnů.
- Pokud byly dodávky v posledních 2 letech stabilní (přerušení max. 20 dnů), stačí dodat množství odpovídající průměrné měsíční dodávce.
- Průměrná měsíční dodávka se vypočítá z dodávek za posledních 12 měsíců, kdy lék nebyl označen jako „omezená dostupnost“.
Na co si dát pozor
- Tato povinnost neplatí pro léky, které jsou na trhu v ČR méně než 12 měsíců.
- Držitel registrace může splnit povinnost i dodáním léku s cizojazyčným obalem a příbalovou informací, pokud to Ústav povolí.
- Pokud Ústav zamítne žádost o dodání cizojazyčného léku, přestože držitel nabídl štítek s českým názvem a příbalovou informací, nemusí držitel v daném množství plnit povinnost.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.