§ 33b Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 456/2023 Sb. · § 33b · Bankovnictví, pojišťovnictví a finanční trh
Stručně: Paragraf 33b zákona 456/2023 upravuje postup Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) při označování humánních léčivých přípravků příznakem „omezená dostupnost“, pokud hrozí nedostatek léku na trhu.
§ 33b Označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“
(1) Bez zbytečného odkladu po obdržení oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh podle § 33 odst. 2 Ústav tuto informaci zveřejní na svých internetových stránkách spolu s informací, k jakému datu přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh podle hlášení nastane a zda je tento humánní léčivý přípravek nahraditelný jiným humánním léčivým přípravkem a jakým.
(2) Ústav vyhodnotí informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a další jím shromážděné informace o množství humánního léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu a u kterého bylo ohlášeno přerušení nebo ukončení uvádění na trh, s výjimkou humánního léčivého přípravku podle § 33a odst. 4, na trhu v České republice. Pokud po vyhodnocení informací podle věty první Ústav dospěje k závěru, že aktuální množství humánního léčivého přípravku dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, označí takový humánní léčivý přípravek na nezbytně nutnou dobu příznakem „omezená dostupnost“.
(3) Příznakem „omezená dostupnost“ Ústav označí na nezbytně nutnou dobu také humánní léčivý přípravek odpovídajících léčebných vlastností, který je nahrazující k humánnímu léčivému přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení uvádění na trh podle § 33 odst. 2.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle odstavce 2 ve lhůtě 30 dnů ode dne označení doplní oznámení o přerušení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice podle § 33 odst. 2 o informaci o přijatém opatření k odstranění důvodu přerušení.
Paragraf 33b zákona 456/2023 upravuje postup Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) při označování humánních léčivých přípravků příznakem „omezená dostupnost“, pokud hrozí nedostatek léku na trhu.
Co to znamená v praxi
Ústav zveřejní na svých stránkách informaci o přerušení nebo ukončení dodávek léku, včetně data a informace, zda je lék nahraditelný.
Pokud Ústav zjistí, že léku je málo a nelze ho nahradit, označí ho příznakem „omezená dostupnost“.
Tento příznak se může vztahovat i na léky, které nahrazují nedostupný lék.
Držitel registrace léku označeného jako „omezená dostupnost“ musí do 30 dnů doplnit oznámení o přerušení dodávek o informaci, jak problém řeší.
Příklad
Pokud výrobce oznámí, že přestane dodávat určitý lék na vysoký krevní tlak, Ústav to zveřejní. Jestliže Ústav zjistí, že tohoto léku je málo a není za něj adekvátní náhrada, označí ho jako „omezená dostupnost“. Výrobce pak musí do 30 dnů sdělit, jak zajistí další dodávky.
Na co si dát pozor
Lhůta pro doplnění informací držitelem registrace je 30 dnů od označení léku příznakem „omezená dostupnost“.