§ 34 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Audit (1) Audit provádějí osoby nezávislé…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 34 vyhlášky 472/2000 stanovuje pravidla pro provádění auditu klinického hodnocení léčiv, přičemž zdůrazňuje nezávislost auditorů a povinnost zadavatele zajistit audit podle písemných postupů. Audit klinického hodnocení musí provádět osoby, které nejsou nijak zapojeny do daného hodnocení ani do práce osob, které se na něm podílejí, aby byla zajištěna jejich objektivita. (§ 34 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Audit (1) Audit provádějí osoby nezávislé…
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Audit provádějí osoby nezávislé na daném klinickém hodnocení a osobách, které se na něm podílí.
(2) Zadavatel zajistí, aby audity byly prováděny podle písemných, zadavatelem vypracovaných postupů, které stanoví předmět auditu, způsob provedení auditu, frekvenci auditů, formu a obsah zpráv o auditu.
(3) Plán auditů a zvolené postupy se řídí významem a účelem klinického hodnocení, počtem hodnocených zvířat, typem a složitostí hodnocení, úrovní rizik pro hodnocená zvířata a dosavadními poznatky o klinickém hodnocení.
(4) Pozorování a nálezy auditorů jsou dokumentovány; zadavatel uchovává potvrzení o vykonaném auditu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Audit klinického hodnocení musí provádět osoby, které nejsou nijak zapojeny do daného hodnocení ani do práce osob, které se na něm podílejí, aby byla zajištěna jejich objektivita.
- Zadavatel klinického hodnocení je povinen mít písemné postupy pro provádění auditů, které jasně definují, co se bude auditovat, jak se audit provede, jak často se bude provádět a jak bude vypadat zpráva z auditu.
- Plán auditů a zvolené postupy se musí přizpůsobit konkrétním okolnostem klinického hodnocení, jako je jeho význam, počet zvířat, složitost, rizika a dosavadní poznatky.
- Všechna pozorování a zjištění auditorů musí být zaznamenána a zadavatel je povinen uchovávat doklady o provedeném auditu.
Na co si dát pozor
- Zadavatel musí zajistit skutečnou nezávislost auditorů, aby nedošlo ke střetu zájmů.
- Je nutné mít detailně vypracované a dodržované písemné postupy pro audit, aby bylo možné prokázat řádné provedení auditu.
- Dokumentace auditu, včetně zpráv a potvrzení, musí být pečlivě uchovávána pro případné kontroly.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 44 Zřízení a požadavky na výbor pro audit (Zákon o auditorech a o změně některých z)§ 44a Další působnost a povinnosti výboru pro audit (Zákon o auditorech a o změně některých z)§ 13a Zvláštní ustanovení o procesních pravidlech p (Zákon o finanční kontrole ve veřejné spr)§ 16 Audit kybernetické bezpečnosti (Vyhláška o bezpečnostních opatřeních, ky)§ 13a Zvláštní ustanovení o procesních pravidlech p (Zákon, kterým se mění zákon č. 320/2001 )