§ 45 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel prověřuje potenciální škodlivé účinky…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 45 vyhlášky 472/2000 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení imunobiologického přípravku musí prověřit jeho potenciální škodlivé účinky na životní prostředí a určit preventivní opatření pro omezení těchto rizik. Zadavatel musí posoudit, jak může imunobiologický přípravek, jeho složky nebo odpady ovlivnit životní prostředí. (§ 45 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
Zadavatel prověřuje potenciální škodlivé účinky na prostředí (ekotoxicitu) a stanovuje některá preventivní opatření, která jsou nutná pro omezení těchto rizik vyplývajících ze
a) způsobu použití,
b) metody aplikace,
c) možnosti vylučování imunobiologického přípravku, jeho aktivních složek nebo metabolitů,
d) zbytku imunobiologického přípravku nebo jeho odpadů.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí posoudit, jak může imunobiologický přípravek, jeho složky nebo odpady ovlivnit životní prostředí.
- Je nutné zohlednit způsob, jakým je přípravek používán a aplikován, a také možnost jeho vylučování z organismu.
- Na základě tohoto posouzení musí být stanovena konkrétní opatření, která minimalizují rizika pro prostředí.
- Tato opatření se týkají celého životního cyklu přípravku, od jeho aplikace až po likvidaci zbytků a odpadů.
Na co si dát pozor
- Zadavatel nese odpovědnost za identifikaci a posouzení ekotoxických rizik.
- Je třeba pečlivě zvážit všechny cesty, kterými se přípravek nebo jeho složky mohou dostat do prostředí.
- Stanovená preventivní opatření musí být dostatečná k omezení zjištěných rizik.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.