§ 46 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Ověřování účinnosti
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 46 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 46 vyhlášky 472/2000 stanovuje, jaké požadavky musí zadavatel splnit při ověřování účinnosti veterinárních imunobiologických přípravků (vakcín) pro zvířata, aby byla zajištěna jejich správná funkčnost.
§ 46 Ověřování účinnosti
Zadavatel u všeobecných požadavků zajistí, že
a) výběr vakcinačních kmenů je založen na epizootologických údajích,
b) pokusy v laboratorních podmínkách musí také zahrnovat kontrolní neošetřená zvířata a obecně musí být podpořeny pokusy v terénních podmínkách s neošetřenými kontrolami,
c) účinnost je prokázána pro každou kategorii každého cílového druhu zvířete doporučeného k vakcinaci každou doporučenou cestou aplikace. Musí být přiměřeně vyhodnocen vliv mateřských protilátek,
d) účinnost každé z podstatné části vícevalentních a kombinovaných imunobiologických přípravků je prokázána a pro aplikaci v kombinaci je prokázána slučitelnost,
e) kdykoliv tvoří imunobiologický přípravek část vakcinačního schématu, je prokázán jeho přínos,
f) dávka imunobiologického přípravku doporučeného k použití obsahující minimální titr nebo účinnost,
g) vzorky použité pro pokusy účinnosti jsou odebrány ze šarží připravených podle popsaného výrobního postupu.
Paragraf 46 vyhlášky 472/2000 stanovuje, jaké požadavky musí zadavatel splnit při ověřování účinnosti veterinárních imunobiologických přípravků (vakcín) pro zvířata, aby byla zajištěna jejich správná funkčnost.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí zajistit, že výběr kmenů pro vakcíny je podložen aktuálními údaji o výskytu nemocí u zvířat.
Účinnost vakcíny se ověřuje jak v laboratorních podmínkách s kontrolními neošetřenými zvířaty, tak i v terénu, opět s kontrolními skupinami.
Účinnost musí být prokázána pro každou kategorii zvířat a pro každou doporučenou cestu aplikace, přičemž je nutné zohlednit vliv protilátek od matky.
U vakcín složených z více částí nebo kombinovaných vakcín je třeba prokázat účinnost každé podstatné části a jejich vzájemnou slučitelnost.
Na co si dát pozor
Je nutné zajistit, aby vzorky použité pro testy účinnosti pocházely ze šarží vyrobených přesně podle popsaného výrobního postupu.
Dávka doporučená k použití musí obsahovat minimální stanovený titr nebo účinnost.
Pokud je přípravek součástí širšího vakcinačního schématu, musí být prokázán jeho přínos v rámci tohoto schématu.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.