§ 46 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Ověřování účinnosti
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 46 vyhlášky 472/2000 stanovuje, jaké požadavky musí zadavatel splnit při ověřování účinnosti veterinárních imunobiologických přípravků (vakcín) pro zvířata, aby byla zajištěna jejich správná funkčnost. Zadavatel musí zajistit, že výběr kmenů pro vakcíny je podložen aktuálními údaji o výskytu nemocí u zvířat. (§ 46 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Ověřování účinnosti
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
Zadavatel u všeobecných požadavků zajistí, že
a) výběr vakcinačních kmenů je založen na epizootologických údajích,
b) pokusy v laboratorních podmínkách musí také zahrnovat kontrolní neošetřená zvířata a obecně musí být podpořeny pokusy v terénních podmínkách s neošetřenými kontrolami,
c) účinnost je prokázána pro každou kategorii každého cílového druhu zvířete doporučeného k vakcinaci každou doporučenou cestou aplikace. Musí být přiměřeně vyhodnocen vliv mateřských protilátek,
d) účinnost každé z podstatné části vícevalentních a kombinovaných imunobiologických přípravků je prokázána a pro aplikaci v kombinaci je prokázána slučitelnost,
e) kdykoliv tvoří imunobiologický přípravek část vakcinačního schématu, je prokázán jeho přínos,
f) dávka imunobiologického přípravku doporučeného k použití obsahující minimální titr nebo účinnost,
g) vzorky použité pro pokusy účinnosti jsou odebrány ze šarží připravených podle popsaného výrobního postupu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí zajistit, že výběr kmenů pro vakcíny je podložen aktuálními údaji o výskytu nemocí u zvířat.
- Účinnost vakcíny se ověřuje jak v laboratorních podmínkách s kontrolními neošetřenými zvířaty, tak i v terénu, opět s kontrolními skupinami.
- Účinnost musí být prokázána pro každou kategorii zvířat a pro každou doporučenou cestu aplikace, přičemž je nutné zohlednit vliv protilátek od matky.
- U vakcín složených z více částí nebo kombinovaných vakcín je třeba prokázat účinnost každé podstatné části a jejich vzájemnou slučitelnost.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit, aby vzorky použité pro testy účinnosti pocházely ze šarží vyrobených přesně podle popsaného výrobního postupu.
- Dávka doporučená k použití musí obsahovat minimální stanovený titr nebo účinnost.
- Pokud je přípravek součástí širšího vakcinačního schématu, musí být prokázán jeho přínos v rámci tohoto schématu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 18 Způsob a četnost ověřování účinnosti a vzájem (Vyhláška o podrobnostech k zajištění zvl)§ 102 (Vyhláška Ministerstva spravedlnosti, kte)§ 35 (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 3 (Vyhláška ministerstva vnitra o stanovení)§ 3 Ověřování přípravků (Vyhláška ministerstva zemědělství a výži)