§ 2 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Při provádění laboratorních zkoušek…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv · 504/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky 504/2000 stanovuje, že laboratorní zkoušky bezpečnosti léčiv se musí řídit zásadami správné laboratorní praxe a zkoušky na zvířatech podléhají zvláštnímu zákonu. Laboratorní zkoušky léčiv musí dodržovat pravidla správné laboratorní praxe, která jsou popsána v příloze vyhlášky. (§ 2 zákona č. 504/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 504/2000 Sb.
(1) Při provádění laboratorních zkoušek v rámci neklinického zkoušení bezpečnosti léčiv se postupuje podle zásad správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“), které jsou uvedeny v příloze.
(2) Zkoušky na zvířatech se v testovacím zařízení provádějí v souladu se zvláštním zákonem.2)
(3) Při inspekční činnosti hodnotící podmínky správné laboratorní praxe v zařízeních a v testovacích systémech pracujících s živými obratlovci je podmínkou účast osoby, jíž bylo uděleno osvědčení příslušným orgánem ochrany zvířat podle zvláštního zákona.3)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Laboratorní zkoušky léčiv musí dodržovat pravidla správné laboratorní praxe, která jsou popsána v příloze vyhlášky.
- Pokud testovací zařízení provádí zkoušky na zvířatech, musí dodržovat pravidla stanovená zvláštním zákonem.
- Při kontrole správné laboratorní praxe v zařízeních, která pracují s živými obratlovci, musí být přítomna osoba s osvědčením od orgánu ochrany zvířat.
Příklad
Farmaceutická společnost testuje nový lék na zvířatech. Musí zajistit, aby testy probíhaly podle zásad správné laboratorní praxe a zároveň dodržovala zákon o ochraně zvířat proti týrání. Při kontrole z laboratoře musí být přítomen inspektor s příslušným osvědčením.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.