Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

(1) Úřad je v České republice orgánem odpovědným za oznámené subjekty podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro16).

(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na jazyk určený nebo požadovaný členským státem u dokumentů předkládaných orgánu podle odstavce 1 za účelem jmenování subjektů posuzování shody, je tímto jazykem v České republice český jazyk.

(3) V řízení o oznámení se lhůta podle § 19 odst. 2 prodlužuje o lhůty stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro17).

14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

15) Čl. 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745.

16) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.

17) Čl. 35 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.“.

3. V § 54 odst. 2 písm. a) se slovo „nebo“ zrušuje.

4. V § 54 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno c), které zní:

„c) nesplní některou z povinností oznámeného subjektu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie uvedeného v § 27 až 27d.“.

5. V § 54 odst. 5 se na konci textu písmene c) doplňují slova „nebo c)“.

ČÁST TŘETÍ

Čl. IV

Tento zákon nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jeho vyhlášení.

Vondráček v. r.

Zeman v. r.

Babiš v. r.