§ 27d zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů – Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů · 526/2020 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 27d určuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví jako odpovědný orgán v ČR pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a stanovuje češtinu jako povinný jazyk pro související dokumenty. (§ 27d zákona č. 526/2020 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 526/2020 Sb.
(1) Úřad je v České republice orgánem odpovědným za oznámené subjekty podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro16).
(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na jazyk určený nebo požadovaný členským státem u dokumentů předkládaných orgánu podle odstavce 1 za účelem jmenování subjektů posuzování shody, je tímto jazykem v České republice český jazyk.
(3) V řízení o oznámení se lhůta podle § 19 odst. 2 prodlužuje o lhůty stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro17).
14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
15) Čl. 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745.
16) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
17) Čl. 35 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.“.
3. V § 54 odst. 2 písm. a) se slovo „nebo“ zrušuje.
4. V § 54 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno c), které zní:
„c) nesplní některou z povinností oznámeného subjektu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie uvedeného v § 27 až 27d.“.
5. V § 54 odst. 5 se na konci textu písmene c) doplňují slova „nebo c)“.
ČÁST TŘETÍ
Čl. IV
Tento zákon nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jeho vyhlášení.
Vondráček v. r.
Zeman v. r.
Babiš v. r.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (Úřad) je hlavním orgánem v ČR, který dohlíží na subjekty posuzující shodu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
- Pokud se předkládají dokumenty Úřadu za účelem jmenování subjektů posuzování shody, musí být v českém jazyce.
- Lhůty v řízení o oznámení se prodlužují o lhůty stanovené v nařízení EU 2017/746.
Na co si dát pozor
- Pokud subjekt posuzování shody nesplní některou z povinností podle nařízení EU 2017/746, může to mít právní důsledky podle § 54 odst. 2 písm. c).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Základní požadavky na skladování a prodej zdr (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)§ 16 Přechodná ustanovení (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 27d Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Zákon o posuzování shody stanovených výr)§ 61 LÉČIVA LIDSKÉHO PŮVODU A ČINIDLA K URČOVÁNÍ K (Vyhláška Ministerstva financí o osvoboze)§ 1 Úvodní ustanovení (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)