Stručně: Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. stanovuje technické požadavky na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, avšak nevztahuje se na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
§ 1 Předmět úpravy
(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.
(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky zdravotnické prostředky a jejich příslušenství.
(3) Toto nařízení se nevztahuje na
a) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství,
b) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. stanovuje technické požadavky na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, avšak nevztahuje se na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
Co to znamená v praxi
Výrobci zdravotnických prostředků (kromě vyjmenovaných výjimek) musí dodržovat technické požadavky stanovené tímto nařízením.
Zdravotnické prostředky, které používáte, musí splňovat určité technické normy, aby byly bezpečné a funkční.
Toto nařízení se týká například obvazů, invalidních vozíků, operačních nástrojů nebo rentgenových přístrojů.
Nařízení se netýká například testů na těhotenství (diagnostické in vitro) nebo kardiostimulátorů (aktivní implantabilní).
Na co si dát pozor
Nařízení se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství.
Nařízení se nevztahuje na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.