§ 1 nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky – Předmět úpravy
Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky · 54/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. stanovuje technické požadavky na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, avšak nevztahuje se na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Výrobci zdravotnických prostředků (kromě vyjmenovaných výjimek) musí dodržovat technické požadavky stanovené tímto nařízením. (§ 1 zákona č. 54/2015 Sb., nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Předmět úpravy
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 54/2015 Sb.
(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.
(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky zdravotnické prostředky a jejich příslušenství.
(3) Toto nařízení se nevztahuje na
a) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství,
b) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci zdravotnických prostředků (kromě vyjmenovaných výjimek) musí dodržovat technické požadavky stanovené tímto nařízením.
- Zdravotnické prostředky, které používáte, musí splňovat určité technické normy, aby byly bezpečné a funkční.
- Toto nařízení se týká například obvazů, invalidních vozíků, operačních nástrojů nebo rentgenových přístrojů.
- Nařízení se netýká například testů na těhotenství (diagnostické in vitro) nebo kardiostimulátorů (aktivní implantabilní).
Na co si dát pozor
- Nařízení se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství.
- Nařízení se nevztahuje na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o technických požadavcích pro v)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o podrobnostech výkonu spisové )§ 1 PŘEDMĚT ÚPRAVY (Vyhláška o ochraně zvířat při přepravě)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o evidenci krytých bloků)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)