§ 8 nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky – Notifikovaná osoba
Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky · 54/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 nařízení vlády 54/2015 definuje roli a povinnosti notifikované osoby při posuzování shody zdravotnických prostředků a stanovuje pravidla pro pozastavení, odejmutí nebo omezení certifikátů. Notifikovaná osoba je právnická osoba, která posuzuje, zda zdravotnické prostředky splňují technické požadavky. (§ 8 zákona č. 54/2015 Sb., nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Notifikovaná osoba
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 54/2015 Sb.
(1) Při autorizaci právnických osob podle zákona o technických požadavcích na výrobky se uplatňují požadavky stanovené v příloze č. 10 k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splňují kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikované osoby.
(2) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví lhůty pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení.
(3) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, nebo pokud certifikát neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví, odejme nebo omezí použití certifikátu, který vydala, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy Evropské unie, smluvní státy Dohody o Evropském hospodářském prostoru, Švýcarsko a Turecko (dále jen „členský stát“) a Evropskou komisi.
(4) Notifikovaná osoba informuje Úřad o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a uvědomí také ostatní notifikované osoby o pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných certifikátech. Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré další příslušné informace o vydaných certifikátech.
(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 10 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Notifikovaná osoba je právnická osoba, která posuzuje, zda zdravotnické prostředky splňují technické požadavky.
- Notifikovaná osoba a výrobce se dohodnou na lhůtách pro hodnocení a ověřování zdravotnických prostředků podle příloh č. 2 až 6.
- Pokud výrobce nesplňuje požadavky nařízení, notifikovaná osoba může pozastavit, odejmout nebo omezit certifikát, který vydala.
- Notifikovaná osoba musí informovat Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (Úřad) o všech změnách certifikátů a na požádání mu poskytnout informace a dokumenty.
Na co si dát pozor
- Notifikovaná osoba musí informovat Úřad o pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech.
- Úřad informuje o těchto skutečnostech ostatní členské státy Evropské unie, smluvní státy Dohody o Evropském hospodářském prostoru, Švýcarsko a Turecko a Evropskou komisi.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 8 Notifikovaná osoba (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 6 Notifikovaná osoba (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 15 Notifikované osoby (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 5 Evropské schválení pro materiály (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 22 Pobočky a subdodavatelé notifikovaných osob (Nařízení vlády o technických požadavcích)