§ 1 nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Předmět úpravy
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 55/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Nařízení vlády č. 55/2015 Sb. stanovuje technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, včetně těch, které podávají léčivé látky. Toto nařízení se týká výrobků, které se vkládají do těla a jsou aktivní (např. kardiostimulátory). (§ 1 zákona č. 55/2015 Sb., nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Předmět úpravy
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 55/2015 Sb.
(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.
(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Toto nařízení se vztahuje i na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k podávání látky, která je léčivým přípravkem ve smyslu zákona o léčivech.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Toto nařízení se týká výrobků, které se vkládají do těla a jsou aktivní (např. kardiostimulátory).
- Nařízení se vztahuje i na implantáty, které do těla dodávají léky.
- Výrobci těchto prostředků musí splňovat technické požadavky stanovené tímto nařízením.
Příklad
Výrobce kardiostimulátoru musí při jeho výrobě dodržovat technické požadavky uvedené v tomto nařízení.
Na co si dát pozor
- Nařízení se týká pouze aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.
- Nezabývá se jinými typy zdravotnických prostředků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o technických požadavcích pro v)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o podrobnostech výkonu spisové )§ 1 PŘEDMĚT ÚPRAVY (Vyhláška o ochraně zvířat při přepravě)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o evidenci krytých bloků)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)