§ 1 Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Předmět úpravy
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 55/2015 Sb. · § 1 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Nařízení vlády č. 55/2015 Sb. stanovuje technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, včetně těch, které podávají léčivé látky.
§ 1 Předmět úpravy
(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.
(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Toto nařízení se vztahuje i na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k podávání látky, která je léčivým přípravkem ve smyslu zákona o léčivech.
Nařízení vlády č. 55/2015 Sb. stanovuje technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, včetně těch, které podávají léčivé látky.
Co to znamená v praxi
Toto nařízení se týká výrobků, které se vkládají do těla a jsou aktivní (např. kardiostimulátory).
Nařízení se vztahuje i na implantáty, které do těla dodávají léky.
Výrobci těchto prostředků musí splňovat technické požadavky stanovené tímto nařízením.
Příklad
Výrobce kardiostimulátoru musí při jeho výrobě dodržovat technické požadavky uvedené v tomto nařízení.
Na co si dát pozor
Nařízení se týká pouze aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.
Nezabývá se jinými typy zdravotnických prostředků.