§ 2 nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Obecné zásady

(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“), které se na konkrétní aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému účelu.

(2) Při posuzování aktivního implantabilního zdravotnického prostředku z hlediska jeho elektromagnetické kompatibility se nepostupuje podle nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility2).

(3) Existuje-li příslušné riziko, musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením, splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení3), pokud jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky.

(4) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem4), které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k jeho určenému účelu. Pro účely tohoto nařízení zahrnuje odkaz na harmonizované normy také monografie Evropského lékopisu, zejména o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými ve zdravotnických prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.