§ 2 nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití – Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití
Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití · 552/2025 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 nařízení vlády 552/2025 stanovuje, že individuálně připravovaný léčivý přípravek s psilocybinem může předepsat a podat pouze lékař-psychiatr nebo lékař s nástavbovou specializací v lékařské psychoterapii, a to jen za specifických podmínek a pro konkrétní diagnózy. Psilocybin pro léčebné použití vám může předepsat a podat pouze lékař se specializací v psychiatrii nebo lékařské psychoterapii. (§ 2 zákona č. 552/2025 Sb., nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 552/2025 Sb.
[K provedení § 79a odst. 3 písm. a) a c) zákona o léčivech a § 33l odst. 1 zákona o návykových látkách]
(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití může při poskytování zdravotních služeb předepisovat a podat pouze lékař se specializovanou způsobilostí ve specializačním oboru psychiatrie nebo zvláštní specializovanou způsobilostí v nástavbovém oboru lékařská psychoterapie, a to při neúčinnosti nebo zdokumentované nesnášenlivosti léčby registrovanými léčivými přípravky a v souladu s klinickým doporučeným postupem pro asistovanou psychoterapii psilocybinem pro léčebné použití, v indikaci
a) depresivní porucha spojená s onkologickým onemocněním,
b) klinicky závažná depresivní porucha bez psychotických příznaků, nebo
c) náhlé zhoršení jiné závažné neuropsychiatrické nebo duševní poruchy vážně ohrožující život pacienta za podmínky, že je takové použití psilocybinu pro léčebné použití dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky.
(2) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití lze předepsat a podat pouze v perorální lékové formě.
(3) Předepisující lékař je povinen uvést na žádance s modrým pruhem kromě údajů stanovených vyhláškou o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb i údaje o síle, lékové formě a dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Psilocybin pro léčebné použití vám může předepsat a podat pouze lékař se specializací v psychiatrii nebo lékařské psychoterapii.
- Tento lék smí být použit jen tehdy, když jiná registrovaná léčba nepomohla nebo ji nesnášíte.
- Lék je určen pro léčbu depresivní poruchy spojené s rakovinou, závažné depresivní poruchy bez psychotických příznaků nebo náhlého zhoršení jiné vážné neuropsychiatrické či duševní poruchy, pokud je to podloženo vědeckými poznatky.
- Psilocybin se smí podávat pouze ústy (perorální léková forma).
- Lékař musí na žádanku s modrým pruhem uvést sílu, formu a dávkování léku.
Příklad
Pacientka trpí závažnou depresivní poruchou, která nereaguje na běžnou antidepresivní léčbu. Její psychiatr, který má potřebnou specializaci, se po zvážení všech okolností rozhodne předepsat individuálně připravený léčivý přípravek s psilocybinem, protože splňuje podmínky neúčinnosti předchozí léčby.
Na co si dát pozor
- Léčba psilocybinem je možná jen při neúčinnosti nebo nesnášenlivosti jiných registrovaných léků.
- Použití psilocybinu musí být v souladu s klinickým doporučeným postupem pro asistovanou psychoterapii.
- U náhlého zhoršení jiných poruch musí být použití psilocybinu dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 Předepisování individuálně připravovaného léč (Vyhláška, kterou se stanovují podmínky p)§ 3 Značení konopí pro léčebné použití (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236)§ 4 Předepisování individuálně připravovaného léč (Vyhláška o stanovení podmínek pro předep)§ 33l Léčebný psilocybin (Zákon o návykových látkách a o změně něk)