§ 3 Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití – Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití
Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití · 552/2025 Sb. · § 3 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 nařízení vlády 552/2025 stanovuje maximální množství psilocybinu pro léčebné použití, které lze předepsat, vydat a použít, a to jak celkově za měsíc, tak v jedné dávce, včetně omezení frekvence podání.
§ 3 Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití
[K provedení § 79a odst. 3 písm. b) zákona o léčivech a § 33l odst. 1 zákona o návykových látkách]
(1) Pro předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití lze použít psilocybin pro léčebné použití v souhrnném množství nejvýše 75 mg psilocybinu pro léčebné použití v období 1 kalendářního měsíce.
(2) Jednotlivá dávka nesmí obsahovat více než 35 mg psilocybinu pro léčebné použití a nesmí přesáhnout dávkování 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta.
(3) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití lze podat maximálně třikrát do měsíce s minimálním intervalem mezi dávkami v délce 7 dnů.
(4) Pokud u pacienta nedojde ke klinicky významnému pozitivnímu účinku ani po 3 po sobě jdoucích podaných dávkách, další použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití je vyloučeno.
Paragraf 3 nařízení vlády 552/2025 stanovuje maximální množství psilocybinu pro léčebné použití, které lze předepsat, vydat a použít, a to jak celkově za měsíc, tak v jedné dávce, včetně omezení frekvence podání.
Co to znamená v praxi
Pacient může dostat maximálně 75 mg psilocybinu za jeden kalendářní měsíc.
Jedna dávka nesmí být vyšší než 35 mg psilocybinu.
Jedna dávka nesmí přesáhnout 0,4 mg psilocybinu na kilogram tělesné hmotnosti pacienta.
Léčivý přípravek lze podat nejvýše třikrát do měsíce.
Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální interval 7 dnů.
Pokud léčba psilocybinem nepřinese pozitivní účinek po 3 po sobě jdoucích dávkách, další léčba je zakázána.
Příklad
Pacient vážící 70 kg by mohl dostat maximálně 28 mg psilocybinu v jedné dávce (0,4 mg/kg * 70 kg = 28 mg). Tuto dávku by mohl dostat nejvýše třikrát do měsíce s rozestupem minimálně 7 dnů, přičemž celkové množství za měsíc nesmí překročit 75 mg.
Na co si dát pozor
Je nutné dodržet maximální měsíční limit 75 mg psilocybinu.
Je třeba dbát na to, aby jednotlivá dávka nepřesáhla 35 mg a zároveň 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Pokud po 3 dávkách není viditelný pozitivní účinek, léčba psilocybinem musí být ukončena.