§ 3 nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití – Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití
Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití · 552/2025 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 nařízení vlády 552/2025 stanovuje maximální množství psilocybinu pro léčebné použití, které lze předepsat, vydat a použít, a to jak celkově za měsíc, tak v jedné dávce, včetně omezení frekvence podání. Pacient může dostat maximálně 75 mg psilocybinu za jeden kalendářní měsíc. (§ 3 zákona č. 552/2025 Sb., nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…lze podat maximálně třikrát do měsíce s minimálním intervalem mezi dávkami v délce 7 dnů.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 552/2025 Sb.
[K provedení § 79a odst. 3 písm. b) zákona o léčivech a § 33l odst. 1 zákona o návykových látkách]
(1) Pro předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití lze použít psilocybin pro léčebné použití v souhrnném množství nejvýše 75 mg psilocybinu pro léčebné použití v období 1 kalendářního měsíce.
(2) Jednotlivá dávka nesmí obsahovat více než 35 mg psilocybinu pro léčebné použití a nesmí přesáhnout dávkování 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta.
(3) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití lze podat maximálně třikrát do měsíce s minimálním intervalem mezi dávkami v délce 7 dnů.
(4) Pokud u pacienta nedojde ke klinicky významnému pozitivnímu účinku ani po 3 po sobě jdoucích podaných dávkách, další použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití je vyloučeno.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pacient může dostat maximálně 75 mg psilocybinu za jeden kalendářní měsíc.
- Jedna dávka nesmí být vyšší než 35 mg psilocybinu.
- Jedna dávka nesmí přesáhnout 0,4 mg psilocybinu na kilogram tělesné hmotnosti pacienta.
- Léčivý přípravek lze podat nejvýše třikrát do měsíce.
- Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální interval 7 dnů.
- Pokud léčba psilocybinem nepřinese pozitivní účinek po 3 po sobě jdoucích dávkách, další léčba je zakázána.
Příklad
Pacient vážící 70 kg by mohl dostat maximálně 28 mg psilocybinu v jedné dávce (0,4 mg/kg * 70 kg = 28 mg). Tuto dávku by mohl dostat nejvýše třikrát do měsíce s rozestupem minimálně 7 dnů, přičemž celkové množství za měsíc nesmí překročit 75 mg.
Na co si dát pozor
- Je nutné dodržet maximální měsíční limit 75 mg psilocybinu.
- Je třeba dbát na to, aby jednotlivá dávka nepřesáhla 35 mg a zároveň 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti.
- Pokud po 3 dávkách není viditelný pozitivní účinek, léčba psilocybinem musí být ukončena.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 39b Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úh (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 39d Zásady pro úhradu vysoce inovativních léčivýc (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 40 Klasifikace veterinárních léčivých přípravků (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 2 Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení (Vyhláška, kterou se stanovují podmínky p)§ 39b Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úh (Zákon o stabilizaci veřejných rozpočtů)