§ 5 Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Označení CE

§ 5 Označení CE (1) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, s výjimkou diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, který splňuje požadavky stanovené tímto nařízením, se před uvedením na trh nebo do provozu opatří označením CE, jehož grafickou podobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie4). (2) Pokud diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podléhá z dalších hledisek zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost jej opatřit označením CE, vyjadřuje v takovém případě toto označení, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je v souladu také s požadavky, které se na něj vztahují podle těchto zvláštních právních předpisů. (3) Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech požadovaných příslušnými právními předpisy, a přiložených k příslušnému výrobku, uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty. (4) Označení CE se umístí viditelně, čitelně a nesmazatelně na diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné, umístí se označení CE i na obalu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, ve kterém se prodává. (5) K označení CE se připojí identifikační číslo notifikované osoby, která je odpovědná za dodržení postupu v souladu s pravidly uvedenými v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k tomuto nařízení. (6) Na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím diagnostický zdravotnický prostředek in vitro lze umístit jiný znak za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE. Na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nelze připojovat značky a nápisy, které by mohly uvádět třetí osoby v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE. (7) Zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE, anebo nesplňuje požadavky tohoto nařízení nebo zákona o zdravotnických prostředcích, může být vystavován na veletrzích, výstavách, při předváděcích akcích a jiných obdobných akcích, za předpokladu, že viditelné označení jasně upozorňuje, že tento prostředek nelze uvádět na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto nařízením a se zákonem o zdravotnických prostředcích; pro předvádění diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nesmí být použit vzorek odebraný od účastníka tohoto předvádění.