§ 6 Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Uvedení na trh a do provozu

§ 6 Uvedení na trh a do provozu (1) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, a) jestliže byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto nařízení a je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky uvedené v tomto odstavci a v odstavcích 2 a 4, a výrobce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením. (2) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je po uvedení na trh sledován Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) z hlediska jeho bezpečnosti a kvality v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích. (3) Ustanovení odstavců 1 až 2 se vztahují rovněž na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro poskytnutý pro hodnocení funkční způsobilosti laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 4 odst. 5 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.