§ 6 nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Uvedení na trh a do provozu
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 56/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Zdravotnický prostředek in vitro může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, pokud byla posouzena shoda jeho vlastností, je opatřen označením CE, výrobce vydal prohlášení o shodě a jsou k němu přiloženy informace v českém jazyce. Výrobce musí zajistit, že zdravotnický prostředek splňuje všechny požadavky nařízení a je bezpečný pro použití. (§ 6 zákona č. 56/2015 Sb., nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Uvedení na trh a do provozu
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 56/2015 Sb.
(1) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden,
a) jestliže byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto nařízení a je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky uvedené v tomto odstavci a v odstavcích 2 a 4, a výrobce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a
b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením.
(2) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je po uvedení na trh sledován Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) z hlediska jeho bezpečnosti a kvality v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.
(3) Ustanovení odstavců 1 až 2 se vztahují rovněž na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro poskytnutý pro hodnocení funkční způsobilosti laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 4 odst. 5 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí zajistit, že zdravotnický prostředek splňuje všechny požadavky nařízení a je bezpečný pro použití.
- Na každém zdravotnickém prostředku musí být viditelné označení CE.
- K prostředku musí být vždy přiložen návod k použití a další důležité informace v českém jazyce.
- Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) sleduje bezpečnost a kvalitu těchto prostředků i po jejich uvedení na trh.
Příklad
Laboratoř si chce pořídit nový diagnostický přístroj pro testování vzorků krve. Výrobce musí před prodejem zajistit, že přístroj prošel posouzením shody, má označení CE, vydal k němu prohlášení o shodě a dodal k němu český návod.
Na co si dát pozor
- Požadavky na uvedení na trh platí i pro prostředky poskytnuté pro hodnocení funkční způsobilosti laboratořím, které splňují požadavky § 4 odst. 5 a přílohy č. 8.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 16 Postup při plánování uvolnění zařízení z prov (Vyhláška o dispečerském řízení elektriza)§ 7 Účinnost (Vyhláška o požadavcích na biometan, způs)§ 10 Způsob a postup uvedení výrobny tepla do prov (Vyhláška o vykazování energie podle záko)§ 26 Uvedení experimentální stavby do trvalého pro (Vyhláška federálního ministerstva pro te)§ 9 Způsob a postup uvedení výrobny tepla do prov (Vyhláška o vykazování elektřiny a tepla )