§ 4a Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy
a) byly informace předávány
1. bezodkladně,
2. písemně v elektronické podobě nebo faxem a
3. v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,
b) informace
1. byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,
2. byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a
3. přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,
c) informace obsahovaly
1. datum a čas předání,
2. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a
3. upozornění: „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a
d) Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.“.
7. V příloze části A bod 3 zní:
„3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“.
8. V příloze části A bod 8 zní:
„8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“.
9. Na konci přílohy se doplňuje část C, která zní:
„ČÁST C
I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:
1. členský stát podávající hlášení,
2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax,
4. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
5. členský stát, v němž byl orgán odebrán,
6. jedinečné identifikační číslo darování,
7. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,
8. jedinečné identifikační číslo příjemce,
9. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a
10. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.
Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.
II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:
1. členský stát podávající hlášení,
2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
4. datum a čas hlášení,
5. identifikační číslo první zprávy,
6. popis případu,
7. dotčené členské státy,
8. výsledek šetření a konečný závěr,
9. přijatá preventivní a nápravná opatření a
10. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.
Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.“.
Čl. II
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 10. dubna 2014.
Ministr:
MUDr. Holcát, MBA, v. r.