§ 4a vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci – Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy

Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy

a) byly informace předávány

1. bezodkladně,

2. písemně v elektronické podobě nebo faxem a

3. v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,

b) informace

1. byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,

2. byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a

3. přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,

c) informace obsahovaly

1. datum a čas předání,

2. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a

3. upozornění: „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a

d) Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.“.

7. V příloze části A bod 3 zní:

„3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“.

8. V příloze části A bod 8 zní:

„8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“.

9. Na konci přílohy se doplňuje část C, která zní:

„ČÁST C

I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:

1. členský stát podávající hlášení,

2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,

3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax,

4. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,

5. členský stát, v němž byl orgán odebrán,

6. jedinečné identifikační číslo darování,

7. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,

8. jedinečné identifikační číslo příjemce,

9. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a

10. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.

Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.

II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:

1. členský stát podávající hlášení,

2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,

3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,

4. datum a čas hlášení,

5. identifikační číslo první zprávy,

6. popis případu,

7. dotčené členské státy,

8. výsledek šetření a konečný závěr,

9. přijatá preventivní a nápravná opatření a

10. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.

Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.“.

Čl. II

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 10. dubna 2014.

Ministr:

MUDr. Holcát, MBA, v. r.