Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

(K provedení § 74 odst. 5 zákona)

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce oznamuje Ústavu stanovená a dokončená bezpečnostní nápravná opatření elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření. Formulář pro bezpečnostní nápravné opatření a vzor bezpečnostního upozornění podle pokynu Evropské komise k systému vigilance Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách v české a anglické verzi. Pro zasílání formuláře Ústavu platí § 11 odst. 4 obdobně.

(2) Výrobce zajistí, aby byli dovozci, distributoři, pacienti a uživatelé příslušného zdravotnického prostředku neprodleně informováni o přijatém nápravném opatření, a to prostřednictvím bezpečnostního upozornění.

(K provedení § 6 odst. 2 zákona)

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro se stanoví na základě číselného kódu a názvu podle mezinárodně uznávané nomenklatury diagnostických prostředků in vitro (Global Medical Device Nomenclature).

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Němeček, MBA, v. r.

Příloha k vyhlášce č. 62/2015 Sb.

1) Příloha Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.