§ 13 nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů – Oznamovací povinnosti
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů · 65/2011 Sb.
Stručně: Paragraf 13 nařízení vlády č. 65/2011 Sb. stanovuje oznamovací povinnosti pro výrobce, zplnomocněné zástupce, distributory, dovozce a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků vůči Ministerstvu zdravotnictví. Výrobci a zplnomocnění zástupci musí Ministerstvu zdravotnictví elektronicky oznámit zahájení a ukončení své činnosti (podle přílohy č. 13). (§ 13 zákona č. 65/2011 Sb., nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Oznamovací povinnosti
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 65/2011 Sb.
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 4 odst. 3 uvádí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, zplnomocněný zástupce nebo osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, oznamuje v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,
c) uvedení zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením zdravotnického prostředku na trh,
d) ukončení uvádění zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení a
e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).
Údaje podle přílohy č. 15 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení. Výrobce zakázkového zdravotnického prostředku oznamuje v elektronické podobě ministerstvu pouze údaje podle písmen a) a b) a změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
(2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci zdravotnického prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody.
(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto zdravotnických prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států.
(4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu a Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.
(5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis zdravotnických prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci a zplnomocnění zástupci musí Ministerstvu zdravotnictví elektronicky oznámit zahájení a ukončení své činnosti (podle přílohy č. 13).
- Výrobci a zplnomocnění zástupci musí Ministerstvu zdravotnictví elektronicky oznámit uvedení zdravotnického prostředku na trh ještě před jeho uvedením, a také ukončení uvádění na trh (podle přílohy č. 15).
- Výrobci a zplnomocnění zástupci musí oznámit jakoukoli změnu v dříve oznámených údajích o činnosti nebo o zdravotnickém prostředku.
- Distributoři, dovozci a osoby provádějící servis musí Ministerstvu zdravotnictví elektronicky oznámit zahájení a ukončení své činnosti (podle přílohy č. 14) a změnu těchto údajů.
Na co si dát pozor
- Údaje o zdravotnickém prostředku (podle přílohy č. 15) se oznamují až poté, co ministerstvo přidělí evidenční číslo na základě oznámení činnosti (podle přílohy č. 13).
- Výrobce zakázkového zdravotnického prostředku oznamuje pouze zahájení a ukončení činnosti a změnu údajů o zahájení činnosti.
- Pokud výrobce nemá sídlo v členském státě, musí pověřit jednoho zplnomocněného zástupce pro všechny členské státy.
- Na žádost ministerstva je nutné poskytnout informace pro identifikaci zdravotnického prostředku a podklady pro posouzení shody.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 44b (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 161 Splnění oznamovací povinnosti (Zákon o nemocenském pojištění)§ 472 Údaje týkající se porušení právní povinnosti (Zákon o investičních společnostech a inv)§ 14z Vyloučený provozovatel platformy (Zákon o mezinárodní spolupráci při správ)§ 14z Řízení o vyloučení z oznamovací povinnosti (Zákon o mezinárodní spolupráci při správ)