§ 34a Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · § 34a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 34a zákona 70/2013 stanovuje, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbývá platnosti, pokud není léčivý přípravek uveden na trh v ČR nebo pokud není na trhu přítomen po určitou dobu, přičemž ústav může udělit výjimku z těchto pravidel.
§ 34a
(1) Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí jeho právní moci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice; pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 odst. 1.
(2) Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není po dobu 3 po sobě jdoucích let přítomen na trhu v množství nejméně jednoho balení tohoto léčivého přípravku, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo v množství nejméně jedné varianty tohoto léčivého přípravku, jde-li o veterinární léčivý přípravek, pozbývá rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku platnosti, přičemž tato lhůta počíná běžet prvním dnem roku následujícího po roce, ve kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trh v České republice.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo ochranu zdraví zvířat nebo z důvodu existence práv třetích osob může na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z moci úřední rozhodnout o udělení výjimky tak, že se toto ustanovení na dané rozhodnutí o registraci nevztahuje.
(4) Je-li léčivý přípravek uveden na trh v České republice nebo je obnovena jeho přítomnost na tomto trhu až po podání žádosti o udělení výjimky, držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu tuto skutečnost s uvedením názvu léčivého přípravku, jeho kódu, šarže, distributora, data jeho uvedení na trh nebo obnovení jeho přítomnosti na trhu a počtu balení.
(5) Rozhodnutí o udělení výjimky vydá Ústav nebo Veterinární ústav před uplynutím lhůty podle odstavce 1 nebo 2. Rozhodnutí o udělení výjimky, včetně jeho odůvodnění nebo informaci o pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.
(6) Není-li léčivý přípravek uveden na trh nebo přítomen na trhu ani do 6 měsíců po zániku důvodů pro udělení výjimky, může příslušný ústav z moci úřední rozhodnout o zrušení rozhodnutí o udělení výjimky.“.
96. § 35 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 90 zní:
Paragraf 34a zákona 70/2013 stanovuje, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbývá platnosti, pokud není léčivý přípravek uveden na trh v ČR nebo pokud není na trhu přítomen po určitou dobu, přičemž ústav může udělit výjimku z těchto pravidel.
Co to znamená v praxi
Pokud výrobce nezavede registrovaný léčivý přípravek na český trh do 3 let od registrace (nebo od konce ochranné doby u generik), registrace propadá.
Pokud již registrovaný léčivý přípravek není na českém trhu dostupný po dobu 3 po sobě jdoucích let (alespoň jedno balení u humánních, jedna varianta u veterinárních), registrace také propadá.
Držitel registrace může požádat o výjimku z těchto pravidel, pokud existují výjimečné okolnosti související s ochranou veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo právy třetích osob.
Pokud je léčivý přípravek uveden na trh nebo je obnovena jeho přítomnost na trhu po podání žádosti o výjimku, držitel registrace musí tuto skutečnost neprodleně oznámit příslušnému ústavu.
Na co si dát pozor
Žádost o výjimku je nutné podat nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce před uplynutím lhůty pro uvedení na trh nebo přítomnost na trhu.
Příslušný ústav může zrušit udělenou výjimku, pokud léčivý přípravek není uveden na trh nebo přítomen na trhu ani do 6 měsíců po zániku důvodů pro udělení výjimky.
🔔 Hlídat změny § 34a — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.