§ 34a zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 34a zákona 70/2013 stanovuje, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbývá platnosti, pokud není léčivý přípravek uveden na trh v ČR nebo pokud není na trhu přítomen po určitou dobu, přičemž ústav může udělit výjimku z těchto pravidel. Pokud výrobce nezavede registrovaný léčivý přípravek na český trh do 3 let od registrace (nebo od konce ochranné doby u generik), registrace propadá. (§ 34a zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí jeho právní moci není léčivý přípravek uveden na trh v České…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není po dobu 3 po sobě jdoucích let přítomen na trhu v množství nejméně jednoho balení tohoto léčivého přípravku…“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z…“
- Odkazuje na: § 35
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 70/2013 Sb.
(1) Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí jeho právní moci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice; pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 odst. 1.
(2) Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není po dobu 3 po sobě jdoucích let přítomen na trhu v množství nejméně jednoho balení tohoto léčivého přípravku, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo v množství nejméně jedné varianty tohoto léčivého přípravku, jde-li o veterinární léčivý přípravek, pozbývá rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku platnosti, přičemž tato lhůta počíná běžet prvním dnem roku následujícího po roce, ve kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trh v České republice.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo ochranu zdraví zvířat nebo z důvodu existence práv třetích osob může na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z moci úřední rozhodnout o udělení výjimky tak, že se toto ustanovení na dané rozhodnutí o registraci nevztahuje.
(4) Je-li léčivý přípravek uveden na trh v České republice nebo je obnovena jeho přítomnost na tomto trhu až po podání žádosti o udělení výjimky, držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu tuto skutečnost s uvedením názvu léčivého přípravku, jeho kódu, šarže, distributora, data jeho uvedení na trh nebo obnovení jeho přítomnosti na trhu a počtu balení.
(5) Rozhodnutí o udělení výjimky vydá Ústav nebo Veterinární ústav před uplynutím lhůty podle odstavce 1 nebo 2. Rozhodnutí o udělení výjimky, včetně jeho odůvodnění nebo informaci o pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.
(6) Není-li léčivý přípravek uveden na trh nebo přítomen na trhu ani do 6 měsíců po zániku důvodů pro udělení výjimky, může příslušný ústav z moci úřední rozhodnout o zrušení rozhodnutí o udělení výjimky.“.
96. § 35 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 90 zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud výrobce nezavede registrovaný léčivý přípravek na český trh do 3 let od registrace (nebo od konce ochranné doby u generik), registrace propadá.
- Pokud již registrovaný léčivý přípravek není na českém trhu dostupný po dobu 3 po sobě jdoucích let (alespoň jedno balení u humánních, jedna varianta u veterinárních), registrace také propadá.
- Držitel registrace může požádat o výjimku z těchto pravidel, pokud existují výjimečné okolnosti související s ochranou veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo právy třetích osob.
- Pokud je léčivý přípravek uveden na trh nebo je obnovena jeho přítomnost na trhu po podání žádosti o výjimku, držitel registrace musí tuto skutečnost neprodleně oznámit příslušnému ústavu.
Na co si dát pozor
- Žádost o výjimku je nutné podat nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce před uplynutím lhůty pro uvedení na trh nebo přítomnost na trhu.
- Příslušný ústav může zrušit udělenou výjimku, pokud léčivý přípravek není uveden na trh nebo přítomen na trhu ani do 6 měsíců po zániku důvodů pro udělení výjimky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.