§ 91 zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 91 zákona č. 70/2013 Sb. stanovuje držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků povinnost provozovat farmakovigilanční systém, jehož účelem je shromažďovat, vyhodnocovat a případně řešit informace o rizicích spojených s těmito léčivy. Držitelé registrace musí aktivně sbírat data o rizicích svých léčiv a vyhodnocovat je, aby mohli případně přijmout opatření ke snížení těchto rizik. (§ 91 zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „neprodleně informovat Ústav o změně základního dokumentu farmakovigilančního systému, pokud se…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně po dobu 10 let od pořízení této dokumentace“
- Odkazuje na: § 31a, § 32a, § 91a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 70/2013 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu systému České republiky, prostřednictvím kterého
a) shromažďuje informace o rizicích léčivých přípravků, u kterých je držitelem rozhodnutí o registraci,
b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika a jeho prevenci,
c) v případě potřeby činí vhodná opatření.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen
a) vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému,
b) neprodleně informovat Ústav o změně základního dokumentu farmakovigilančního systému, pokud se nachází na území České republiky,
c) pro každý léčivý přípravek provozovat a aktualizovat systém řízení rizik, který musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům takového léčivého přípravku a potřebě získávání poregistračních údajů o bezpečnosti,
d) sledovat dopad opatření pro snížení rizik, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace a zvláštní povinnosti podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a,
e) sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků,
f) uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně po dobu 10 let od pořízení této dokumentace; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti, způsob vedení a dobu uchovávání dokumentace vztahující se k farmakovigilanci.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný audit svého farmakovigilančního systému. Pokud výsledky auditu nasvědčují tomu, že je třeba provést nápravná opatření, držitel rozhodnutí o registraci tyto výsledky spolu s plánem nápravných opatření zaznamená do základního dokumentu farmakovigilančního systému a nápravná opatření provede. Po provedení nápravných opatření je oprávněn tento záznam odstranit.
(4) Držitelé rozhodnutí o registraci se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise, agentury94) a Ústavu.
94) Čl. 108 a čl. 108a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU.“.
177. Za § 91 se vkládá nový § 91a, který včetně nadpisu zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitelé registrace musí aktivně sbírat data o rizicích svých léčiv a vyhodnocovat je, aby mohli případně přijmout opatření ke snížení těchto rizik.
- Musí vést a na žádost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) zpřístupnit dokumentaci svého farmakovigilančního systému a informovat Ústav o jeho změnách.
- Pro každý léčivý přípravek je nutné mít systém řízení rizik, který je přiměřený daným rizikům a potřebě získávat údaje o bezpečnosti po registraci.
- Je třeba pravidelně kontrolovat (auditovat) svůj farmakovigilanční systém a případné nedostatky napravovat.
Na co si dát pozor
- Dokumentace vztahující se k farmakovigilanci musí být uchovávána nejméně 10 let.
- Držitelé rozhodnutí o registraci se musí řídit pokyny Komise, agentury a Ústavu v oblasti farmakovigilance.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 91 Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 94a (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 105 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 101 Kontrolní činnost (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 13 Státní ústav pro kontrolu léčiv (Zákon o léčivech a o změnách některých s)