§ 91 zákon o léčivech – Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 91 zákona o léčivech stanovuje, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku musí provozovat systém pro sledování, vyhodnocování a řízení rizik spojených s těmito přípravky, aby zajistil jejich bezpečnost. Držitel rozhodnutí o registraci musí aktivně shromažďovat informace o rizicích svých léčivých přípravků a vyhodnocovat je. (§ 91 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „neprodleně informovat Ústav o změně základního dokumentu farmakovigilančního systému, pokud se…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně po dobu 10 let od pořízení této dokumentace“
- Odkazuje na: § 31a, § 32, § 32a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu systému České republiky, prostřednictvím kterého
a) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků, u kterých je držitelem rozhodnutí o registraci,
b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika a jeho prevenci,
c) v případě potřeby činí vhodná opatření.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen
a) vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému,
b) neprodleně informovat Ústav o změně základního dokumentu farmakovigilančního systému, pokud se nachází na území České republiky,
c) pro každý humánní léčivý přípravek provozovat a aktualizovat systém řízení rizik, který musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům takového léčivého přípravku a potřebě získávání poregistračních údajů o bezpečnosti,
d) sledovat dopad opatření pro snížení rizik, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace a zvláštní povinnosti podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a,
e) sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika a prospěšnosti humánních léčivých přípravků,
f) uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně po dobu 10 let od pořízení této dokumentace; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti, způsob vedení a dobu uchovávání dokumentace vztahující se k farmakovigilanci.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný audit svého farmakovigilančního systému. Pokud výsledky auditu nasvědčují tomu, že je třeba provést nápravná opatření, držitel rozhodnutí o registraci tyto výsledky spolu s plánem nápravných opatření zaznamená do základního dokumentu farmakovigilančního systému a nápravná opatření provede. Po provedení nápravných opatření je oprávněn tento záznam odstranit.
(4) Držitelé rozhodnutí o registraci se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise, agentury94) a Ústavu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitel rozhodnutí o registraci musí aktivně shromažďovat informace o rizicích svých léčivých přípravků a vyhodnocovat je.
- Je povinen mít pro každý léčivý přípravek systém řízení rizik, který odpovídá zjištěným a možným rizikům.
- Musí sledovat, zda se neobjevují nová rizika, nemění se stávající rizika nebo poměr rizika a prospěšnosti léčiva.
- Je nutné vést a na vyžádání Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) zpřístupnit dokumentaci k farmakovigilančnímu systému a pravidelně ho auditovat.
Na co si dát pozor
- Držitel rozhodnutí o registraci musí neprodleně informovat Ústav o změnách v základním dokumentu farmakovigilančního systému, pokud se nachází v České republice.
- Dokumentace vztahující se k farmakovigilanci musí být uchovávána nejméně 10 let.
- V případě zjištění potřeby nápravných opatření po auditu farmakovigilančního systému je držitel povinen je zaznamenat do základního dokumentu a provést je.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 17a Informování o zahájení či ukončení neinterven (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)