§ 91a zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 91a zákona č. 70/2013 Sb. stanovuje, že každý držitel rozhodnutí o registraci léčiva musí mít neustále k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která má bydliště a působí v Evropské unii a jejíž údaje je nutné sdělit příslušným úřadům. (§ 91a zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav v případě změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci…“
- Odkazuje na: § 92
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 70/2013 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
(2) Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci odpovídá za vytvoření a správu farmakovigilančního systému a musí mít bydliště a plnit své úkoly v oblasti farmakovigilance na území Evropské unie. Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno, příjmení a kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci Ústavu a agentuře.
(3) Ústav může požádat držitele rozhodnutí o registraci o jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v České republice, která bude podřízena kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav v případě změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci nebo změny jejích kontaktních údajů; obdobně informuje o změnách týkajících se kontaktní osoby.“.
178. § 92 a 93 včetně nadpisu znějí:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každá společnost, která má registrované léčivo, musí mít určenou konkrétní osobu, která se stará o sledování bezpečnosti tohoto léčiva (farmakovigilanci).
- Tato osoba musí být trvale dostupná a fyzicky se nacházet a vykonávat svou činnost v rámci Evropské unie.
- Jméno, příjmení a kontaktní údaje této osoby je nutné nahlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) a Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentura).
- V případě změny této kvalifikované osoby nebo jejích kontaktních údajů je nutné Ústav neprodleně informovat.
Na co si dát pozor
- Ústav může požadovat jmenování další kontaktní osoby pro farmakovigilanci přímo v České republice, která bude podřízena hlavní kvalifikované osobě.
- Povinnost neprodleně informovat Ústav platí i pro změny týkající se případné kontaktní osoby v České republice.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 91a Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigil (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 52e (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 106 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 108 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 64b Jednotné kontaktní místo (Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 )