§ 10 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov – Úhrada nákladov za registráciu
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov · 72/1987 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 72/1987 stanovuje, že žadatel o registraci léčivého přípravku nebo o prodloužení registrace musí uhradit paušální poplatek za náklady spojené s tímto procesem.
§ 10 Úhrada nákladov za registráciu
(1) Náklady spojené s registráciou prípravku, prípadne s jej predĺžením sa určujú paušálnou sumou a uhrádza ich žiadateľ o registráciu.
(2) Paušálna suma zahŕňa náklady spojené s vypracúvaním odborných oponentských posudkov k predloženej podkladovej dokumentácii, náklady na bežnú laboratórnu kontrolu a za použitie zariadení a materiálov.
(3) Paušálna suma nákladov za jeden prípravok (jednu liekovú formu) je: za registráciu prípravku Kčs 2000,- za predĺženie registrácie Kčs 1000,-.
(4) Ak žiadosť o registráciu alebo o jej predĺženie podáva Medika, o.p., prípadne iná organizácia určená ministerstvom, zvyšuje sa paušálna suma o Kčs 300,-.
Paragraf 10 vyhlášky 72/1987 stanovuje, že žadatel o registraci léčivého přípravku nebo o prodloužení registrace musí uhradit paušální poplatek za náklady spojené s tímto procesem.
Co to znamená v praxi
Pokud chcete registrovat nový léčivý přípravek, zaplatíte paušální poplatek 2000 Kčs.
Pokud chcete prodloužit registraci již existujícího léčivého přípravku, zaplatíte paušální poplatek 1000 Kčs.
Tento poplatek pokrývá náklady na posudky, běžnou laboratorní kontrolu a použití zařízení a materiálů.
Pokud žádost podává Medika, o.p. nebo jiná organizace určená ministerstvem, poplatek se zvyšuje o 300 Kčs.
Příklad
Farmaceutická společnost chce uvést na trh nový lék. Podá žádost o registraci a zaplatí poplatek 2000 Kčs.
Na co si dát pozor
Kromě paušální sumy mohou být v určitých případech účtovány i náklady za klinické zkoušky nebo speciální laboratorní kontrolu.
Hlídat změny § 10 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.