§ 10 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov – Úhrada nákladov za registráciu
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov · 72/1987 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 72/1987 stanovuje, že žadatel o registraci léčivého přípravku nebo o prodloužení registrace musí uhradit paušální poplatek za náklady spojené s tímto procesem. Pokud chcete registrovat nový léčivý přípravek, zaplatíte paušální poplatek 2000 Kčs. (§ 10 zákona č. 72/1987 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Úhrada nákladov za registráciu
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 72/1987 Sb.
(1) Náklady spojené s registráciou prípravku, prípadne s jej predĺžením sa určujú paušálnou sumou a uhrádza ich žiadateľ o registráciu.
(2) Paušálna suma zahŕňa náklady spojené s vypracúvaním odborných oponentských posudkov k predloženej podkladovej dokumentácii, náklady na bežnú laboratórnu kontrolu a za použitie zariadení a materiálov.
(3) Paušálna suma nákladov za jeden prípravok (jednu liekovú formu) je: za registráciu prípravku Kčs 2000,- za predĺženie registrácie Kčs 1000,-.
(4) Ak žiadosť o registráciu alebo o jej predĺženie podáva Medika, o.p., prípadne iná organizácia určená ministerstvom, zvyšuje sa paušálna suma o Kčs 300,-.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete registrovat nový léčivý přípravek, zaplatíte paušální poplatek 2000 Kčs.
- Pokud chcete prodloužit registraci již existujícího léčivého přípravku, zaplatíte paušální poplatek 1000 Kčs.
- Tento poplatek pokrývá náklady na posudky, běžnou laboratorní kontrolu a použití zařízení a materiálů.
- Pokud žádost podává Medika, o.p. nebo jiná organizace určená ministerstvem, poplatek se zvyšuje o 300 Kčs.
Příklad
Farmaceutická společnost chce uvést na trh nový lék. Podá žádost o registraci a zaplatí poplatek 2000 Kčs.
Na co si dát pozor
- Kromě paušální sumy mohou být v určitých případech účtovány i náklady za klinické zkoušky nebo speciální laboratorní kontrolu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.