§ 14 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Uchovávání dokumentace a vzorků

§ 14 Uchovávání dokumentace a vzorků (1) Uchovávají se a) plány studií, b) primární údaje, c) závěrečné zprávy, d) záznamy skupiny jakosti o kontrolách provedených v testovacím zařízení a stanovisko vedoucího testovacího zařízení, popřípadě dalších osob ke zjištěným nedostatkům, e) doklady a záznamy o kvalifikaci, školení a praxi zaměstnanců a jejich popisy práce, f) záznamy o údržbě, seřizování, opravách a kalibrování přístrojů, g) veškeré dřívější a platné verze standardních operačních postupů, h) vzorky zkoušených a referenčních materiálů, i) vzorky testovacích systémů, j) seznam uložené dokumentace a vzorků, k) dokumentace o validaci počítačových systémů, l) organizační a provozní řád testovacího zařízení. (2) Uchovávaná dokumentace a vzorky se označují a ukládají způsobem, který umožní jejich snadné vyhledání. (3) Přístup do prostoru uchovávané dokumentace a vzorků mají jen osoby k tomu oprávněné; o vstupu do nich a ukládání a vyjímání uchovávané dokumentace a materiálů z uvedených prostor jsou odpovědnou osobou vedeny záznamy. (4) Dokumentace, primární údaje a další písemné materiály se uchovávají nejméně po dobu deseti let od jejich uložení. (5) Vzorky zkoušených a referenčních materiálů se uchovávají po dobu jejich použitelnosti; pokud tato doba není uvedena, uchovávají se nejméně po dobu deseti let od jejich uložení. (6) Vzorky testovacích systémů se uchovávají minimálně po dobu deseti let od jejich uložení, pokud to jejich stav dovolí; v opačném případě pořídí odpovědná osoba o jejich dřívější likvidaci protokol s uvedením důvodu likvidace. (7) V případě, že testovací zařízení ukončí svou činnost, rozhodne provozovatel o předání dokumentace a vzorků z laboratorních zkoušek studie nástupnickému zařízení, a není-li takové zařízení, příslušnému zadavateli.