§ 14 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Uchovávání dokumentace a vzorků
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv · 74/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 74/1998 Sb. stanovuje, jakou dokumentaci a vzorky je nutné uchovávat v testovacích zařízeních provádějících laboratorní zkoušky léčiv, jakým způsobem a po jak dlouhou dobu. Testovací zařízení musí systematicky archivovat širokou škálu dokumentů a vzorků, od plánů studií a primárních dat až po záznamy o kvalifikaci personálu a údržbě přístrojů. (§ 14 zákona č. 74/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Uchovávání dokumentace a vzorků
- Týká se: zaměstnanec, provozovatel, zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „Dokumentace, primární údaje a další písemné materiály se uchovávají nejméně po dobu deseti let od jejich uložení.“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „pokud tato doba není uvedena, uchovávají se nejméně po dobu deseti let od jejich uložení.“
- Lhůta nebo doba (odst. 6): „Vzorky testovacích systémů se uchovávají minimálně po dobu deseti let od jejich uložení, pokud to jejich stav dovolí“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 74/1998 Sb.
(1) Uchovávají se
a) plány studií,
b) primární údaje,
c) závěrečné zprávy,
d) záznamy skupiny jakosti o kontrolách provedených v testovacím zařízení a stanovisko vedoucího testovacího zařízení, popřípadě dalších osob ke zjištěným nedostatkům,
e) doklady a záznamy o kvalifikaci, školení a praxi zaměstnanců a jejich popisy práce,
f) záznamy o údržbě, seřizování, opravách a kalibrování přístrojů,
g) veškeré dřívější a platné verze standardních operačních postupů,
h) vzorky zkoušených a referenčních materiálů,
i) vzorky testovacích systémů,
j) seznam uložené dokumentace a vzorků,
k) dokumentace o validaci počítačových systémů,
l) organizační a provozní řád testovacího zařízení.
(2) Uchovávaná dokumentace a vzorky se označují a ukládají způsobem, který umožní jejich snadné vyhledání.
(3) Přístup do prostoru uchovávané dokumentace a vzorků mají jen osoby k tomu oprávněné; o vstupu do nich a ukládání a vyjímání uchovávané dokumentace a materiálů z uvedených prostor jsou odpovědnou osobou vedeny záznamy.
(4) Dokumentace, primární údaje a další písemné materiály se uchovávají nejméně po dobu deseti let od jejich uložení.
(5) Vzorky zkoušených a referenčních materiálů se uchovávají po dobu jejich použitelnosti; pokud tato doba není uvedena, uchovávají se nejméně po dobu deseti let od jejich uložení.
(6) Vzorky testovacích systémů se uchovávají minimálně po dobu deseti let od jejich uložení, pokud to jejich stav dovolí; v opačném případě pořídí odpovědná osoba o jejich dřívější likvidaci protokol s uvedením důvodu likvidace.
(7) V případě, že testovací zařízení ukončí svou činnost, rozhodne provozovatel o předání dokumentace a vzorků z laboratorních zkoušek studie nástupnickému zařízení, a není-li takové zařízení, příslušnému zadavateli.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Testovací zařízení musí systematicky archivovat širokou škálu dokumentů a vzorků, od plánů studií a primárních dat až po záznamy o kvalifikaci personálu a údržbě přístrojů.
- Všechny uchovávané materiály musí být řádně označeny a uspořádány tak, aby bylo možné je snadno najít.
- Přístup k archivovaným dokumentům a vzorkům je omezen pouze na oprávněné osoby, přičemž o každém vstupu a manipulaci s materiály se vedou záznamy.
- Většina dokumentace a vzorků musí být uchovávána minimálně po dobu deseti let, s výjimkou vzorků zkoušených a referenčních materiálů, které se uchovávají po dobu jejich použitelnosti.
Na co si dát pozor
- Při ukončení činnosti testovacího zařízení je nutné zajistit řádné předání veškeré dokumentace a vzorků buď nástupnickému zařízení, nebo zadavateli studie.
- V případě dřívější likvidace vzorků testovacích systémů (pokud to jejich stav nedovolí uchovávat je 10 let) je nutné pořídit protokol s uvedením důvodu likvidace.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 16 Vyřazování hmotné dokumentace (Vyhláška o geologické dokumentaci)§ 5 Náležitosti geologické dokumentace (Vyhláška o geologické dokumentaci)§ 121 ODBORNÝ PRACOVNÍK V LABORATORNÍCH METODÁCH SE (Vyhláška, kterou se stanoví činnosti zdr)§ 132 ODBORNÝ PRACOVNÍK V LABORATORNÍCH METODÁCH SE (Vyhláška o činnostech zdravotnických pra)§ 4 Oblasti zkoušení a náležitosti dokumentace k (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)