§ 13 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – KONTROLA A HODNOCENÍ LABORATORNÍCH ZKOUŠEK A UCHOVÁVÁNÍ DOKUMENTACE A VZORKŮ

§ 13 KONTROLA A HODNOCENÍ LABORATORNÍCH ZKOUŠEK A UCHOVÁVÁNÍ DOKUMENTACE A VZORKŮ (1) Kontrolu a hodnocení, zda je při provádění laboratorních zkoušek dodržována správná laboratorní praxe, provádí v testovacím zařízení skupina jakosti. (2) Skupina jakosti se řídí svým plánem činnosti a svou činnost dokumentuje. Osoby pracující ve skupině jakosti se nemohou podílet na provádění laboratorních zkoušek, které kontrolují. (3) Skupina jakosti uchovává veškeré platné standardní operační postupy a plány studií a plní zejména tyto úkoly: a) kontroluje plány studií, zejména zda obsahují veškeré požadované informace, b) ověřuje odbornou způsobilost osob podílejících se na studii, c) provádí kontrolu průběhu všech studií a kontrolu prostor a postupů, d) ověřuje, zda plány studií a příslušné standardní operační postupy jsou dostupné osobám podílejícím se na studii a zda se tyto osoby jimi řídí, e) kontroluje závěrečné zprávy studií, zejména zda použité metody, postupy a pozorování jsou v každé zprávě uvedeny správně a přesně a zda jsou ve shodě s primárními údaji, f) vystavuje prohlášení o výsledcích a termínech kontrol, o způsobu a termínech informování vedoucího testovacího zařízení a vedoucího studie a o tom, že závěrečná zpráva je ve shodě s primárními údaji; toto prohlášení se přikládá k závěrečné zprávě studie, g) kontroluje dodržování organizačního a provozního řádu, h) kontroluje, zda jsou příslušní vedoucí neprodleně informováni o veškerých nálezech, zejména pak o zjištěných a nezdokumentovaných odchylkách od plánu studie a od standardních operačních postupů. (4) Vedoucí skupiny jakosti stvrzuje výsledky kontrolních úkolů, jakož i prohlášení a informace podle předchozího odstavce svým podpisem a datem.